Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

MICAFUNGINE NATRIUM 101,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 100 mg/flacon

INN (nume internaţional):

MICAFUNGINE NATRIUM 101,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 100 mg/flacon

Forma farmaceutică:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MICAFUNGINE PHARMAZAC 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
MICAFUNGINE PHARMAZAC 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
micafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Micafungine Pharmazac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT MICAFUNGINE PHARMAZAC IS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof ‘micafungine’. Dit medicijn
wordt een antischimmelmiddel
genoemd. Het wordt namelijk gebruikt om ontstekingen door
schimmelcellen te behandelen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
door schimmelcellen of
gistcellen (Candida).
_ _
Dit medicijn werkt goed bij het behandelen van ontstekingen door het
hele
lichaam (systemische infecties). Het zorgt ervoor dat een deel van de
schimmelcelwand niet gemaakt
kan worden. De schimmel heeft een hele celwand nodig om te blijven
leven en te groeien. Dit medicijn
veroorzaakt fouten in de schimmelcelwand. Hierdoor kan de schimmel
niet meer leven en groeien.
Uw arts heeft dit medicijn aan u geadviseerd in de situaties die
hieronder staan. En als er geen andere
geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
•
Voor de behandeling van volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen
(ook pasgeboren baby’s)
die een erge schimmelinfectie hebben. Dit wordt invasieve candidiasis
gen

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Micafungine Pharmazac 50 mg
Elke flacon bevat 50 mg micafungine (als natrium).
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (als natrium).
Micafungine Pharmazac 100 mg
Elke flacon bevat 100 mg micafungine (als natrium).
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (als natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vast, wit tot beige pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Micafungine Pharmazac is geïndiceerd voor:
Volwassenen, adolescenten
_≥_
16 jaar en ouderen:
-
Behandeling van invasieve candidiasis.
-
Behandeling van slokdarmontsteking door candida bij patiënten voor
wie intraveneuze therapie geschikt
is.
-
Profylaxe
van
candida-infectie
bij
patiënten
die
allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie
ondergaan of patiënten die naar verwachting neutropenie hebben
(absoluut aantal neutrofielen
< 500 cellen / µl) gedurende 10 dagen of langer.
Kinderen (waaronder zuigelingen) en adolescenten < 16 jaar:
-
Behandeling van invasieve candidiasis.
-
Profylaxe
van
candida-infectie
bij
patiënten
die
allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan of patiënten die naar verwachting
neutropenie hebben
(absoluut aantal neutrofielen
< 500 cellen / µl) gedurende 10 dagen of langer.
Bij de beslissing om Micafungine Pharmazac te gebruiken moet rekening
worden houden met een
mogelijk risico op de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4).
Micafungine Pharmazac mag
daarom alleen worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen niet
geschikt zijn.
Officiële/landelijke richtlijnen op het juiste gebruik van
antischimmelmiddelen moeten worden
nageleefd.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Micaf