MICAFUNGIN PHARMAZAC 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MICAFUNGINUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J02AX05

INN (nume internaţional):

MICAFUNGINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PHARMAZAC S.A. - GRECIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

14696/2022/01 Cutie cu un flac. din sticla, de culoare bruna, cu pulb. pt. conc. pt sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14695/2022/01
_Anexa 1_ 14696/2022/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MICAFUNGIN PHARMAZAC 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
MICAFUNGIN PHARMAZAC 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
micafungin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Micafungin Pharmazac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micafungin Pharmazac
3.
Cum se utilizează Micafungin Pharmazac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micafungin Pharmazac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MICAFUNGIN PHARMAZAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Micafungin Pharmazac conține substanța activă micafungin.
Micafungin Pharmazac este un
medicament denumit antifungic, deoarece este utilizat pentru
tratamentul infecţiilor determinate de
ciuperci (fungi). Micafungin Pharmazac este utilizat pentru tratarea
infecţiilor provocate de fungi sau
drojdii denumite
_Candida_
. Micafungin Pharmazac este eficace pentru tratarea infecţiilor
sistemice
(infecţii care au pătruns în întregul organism). El interferă cu
producerea unei componente a peretelui
celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să
crească este nevoie ca peretele celular să
fie intact. Micafungin Pharmazac determină defecte ale peretelui
celular fungic, făcând imposibilă
supravieţuirea şi creşterea fungilor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Micafungin Ph

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14695/2022/01
_ Anexa 2 _ NR. 14696/2022/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Micafungin Pharmazac 50 mg
Fiecare flacon conține: micafungin 50 mg (sub formă de sare
sodică).
După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg (sub formă
de sare sodică).
Micafungin Pharmazac 100 mg
Fiecare flacon conține: micafungin 100 mg (sub formă de sare
sodică).
După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg (sub formă
de sare sodică).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere compactă, albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Micafungin Pharmazac este indicat pentru:
Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici:
-
Tratamentul candidozei invazive.
-
Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este
indicat tratamentul intravenos.
-
Profilaxia infecţiilor cu
_Candida_
la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de
celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de
aşteptat prezența
neutropeniei (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) timp de
10 sau mai multe zile.
Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
-
Tratamentul candidozei invazive.
-
Profilaxia infecţiilor cu
_Candida_
la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de
celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de
aşteptat prezența
neutropeniei (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) timp de
10 sau mai multe zile.
Decizia de a utiliza Micafungin Pharmazac trebuie să ia în calcul
riscul potenţial de dezvoltare a unor
tumori hepatice