Micafungin Mylan 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Micafungin-Natrium

Disponibil de la:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 101,73 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2020-10-01

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN MYLAN 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Mylan beachten?
3.
Wie ist Micafungin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MICAFUNGIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin Mylan enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Mylan
wird als Antimykotikum
bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen
eingesetzt wird.
Micafungin Mylan wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(Candida genannt) verursachte
Pilzinfektionen angewendet. Micafungin Mylan wirkt gegen systemische
Infektionen (Infektionen, die
innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils
der Zellwand des Pilzes ein. Zum
Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Micafungin Mylan schädigt
seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Mylan verordnet,
wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich Neugeborenen, die
unter einer
schweren
Pilzinfektion, einer
Candidose, leiden
(Infektion, die
in
den
Körper
e

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION – ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micafungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Micafungin Mylan 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Micafungin Mylan 50 mg
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin als Natrium-Salz
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin als
Natrium-Salz.
Micafungin Mylan 100 mg
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als Natrium-Salz 100
mg micafungin.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin als
Natrium-Salz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lyophilisiertes weißes bis weißliches Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin Mylan ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose.
-
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist.
-
Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen, hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/μl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose.
-
Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen, hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/μl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Die Entscheidung, Micafungin Mylan anzuwenden, sollte in Betracht
ziehen, dass ein mögliches
Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4). Micafungin
Mylan ist daher nur
anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht ang