Miacalcic 50 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Calcitoninum salmonis

Disponibil de la:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Codul ATC:

H05BA01

INN (nume internaţional):

Calcitoninum salmonis

Dozare:

50 j.m./ml

Forma farmaceutică:

roztwór do wstrzykiwań

Rezumat produs:

5 amp. 1 ml, 5909990119318, Rp

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIACALCIC, 50 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
MIACALCIC, 100 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Calcitoninum salmonis _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Miacalcic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miacalcic
3. Jak stosować lek Miacalcic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miacalcic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MIACALCIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna zawarta w leku Miacalcic należy do grupy tzw.
kalcytonin.
Kalcytonina jest hormonem występującym zarówno u ludzi jak i u
zwierząt.
Kalcytonina reguluje stężenie wapnia we krwi, jest stosowana w celu
odwrócenia zjawiska utraty masy
kostnej. Uważa się, że może być również pomocna w procesie
tworzenia kości.
Syntetyczna kalcytonina, substancja czynna leku Miacalcic, jest
wyjątkowo silnie i długo działającą
odmianą tego hormonu.
Lek Miacalcic stosuje się:
- w zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali
nagle unieruchomieni, np. u pacjentów
unieruchomionych w łóżku z powodu złamania w następstwie
osteoporozy;
- w chorobie Pageta u pacjentów, u których nie można zastosować
innego leczenia choroby, np.
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; choroba
Pag

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Substancja czynna: syntetyczna kalcytonina łososiowa _(Calcitoninum
salmonis)._
Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 j.m. syntetycznej
kalcytoniny łososiowej.
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) odpowiada 0,2 mikrograma
substancji czynnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Miacalcic jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub wlewów w
ampułkach o objętości 1 ml.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia,
np. u pacjentów ze świeżo
przebytymi złamaniami w następstwie osteoporozy.
W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują
na alternatywne sposoby leczenia
lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek.
Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjenci samodzielnie wykonujący wstrzyknięcia podskórne, powinni
najpierw otrzymać dokładne
wskazówki od lekarza lub pielęgniarki.
Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia
nowotworu i ze względu na
długotrwałe stosowanie kalcytoniny (patrz punkt 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”) należy maksymalnie ograniczyć czas trwania
leczenia we wszystkich
wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do minimalnej skutecznej
dawki.
ZAPOBIEGANIE NAGŁEJ UTRACIE MASY KOSTNEJ W WYNIKU UNIERUCHOMIENIA,
NP. U PACJENTÓW ZE
ŚWIEŻO PRZEBYTYMI ZŁAMANIAMI W NASTĘPSTWIE OSTEOPOROZY
Zalecane dawkowanie to 100 j.m. na dobę lub 50 j.m. podawane dwa razy
na dobę podskórnie lub
domięśniowo. Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę
można zmniejszyć do 50 j.m.
Zalecany czas leczenia to 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno
ono trw