Mezavant 1200 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Mesalazin

Disponibil de la:

Orifarm AS

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

mesalazine

Dozare:

1200 mg

Forma farmaceutică:

Enterodepottablett

Unități în pachet:

Blisterpakning 60 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2023-04-01

Caracteristicilor produsului

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mezavant 1200 mg enterodepottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1200 mg mesalazin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterodepottablett
Rød-brun, ellipseformet, filmdrasjert tablett (størrelse 20,5 × 9,5
× 7,5 mm), inngravert på den ene siden
med S476.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne, inkludert eldre (> 65 år)
Til indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon
hos pasienter med mild til moderat
aktiv ulcerøs kolitt.
Barn og ungdom (som veier mer enn 50 kg og 10 år eller eldre)
For indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon
hos pasienter med mild til moderat
aktiv ulcerøs kolitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Mezavant er beregnet for oral administrasjon én gang daglig.
Tablettene må ikke knuses eller tygges.
Tablettene bør tas med mat.
_ _
_Voksne, inkludert eldre (> 65 år) _
For å indusere remisjon: ta 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter)
én gang daglig. Den høyeste dosen på
4,8 g/dag anbefales for pasienter som ikke responderer til lavere
doser mesalazin. Når den høyeste dosen
(4,8 g/dag) brukes, må behandlingseffekten vurderes etter 8 uker.
For å opprettholde remisjonen: ta 2,4 g (to tabletter) én gang
daglig.
Barn og ungdom (som veier mer enn 50 kg og 10 år eller eldre)
For indusering av remisjon (initialt 8 uker): 2,4 g til 4,8 g (to til
fire tabletter) skal tas en gang daglig.
For opprettholdelse av remisjon: 2,4 g (to tabletter) skal tas en gang
daglig.
2
Mesalazin 1200 mg tabletter bør ikke brukes av pediatriske pasienter
som veier 50 kg eller mindre og bør
ikke brukes av pediatriske pasienter under 10 år på grunn av mangel
på data vedrørende sikkerhet og
effekt hos disse pasientene.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Spesifikke studier har ikke blitt utført for å undersøke mesalazin
hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Kjent overfølsomhe