METRONIDAZOL VIOSER 500 mg/100 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METRONIDAZOLUM

Disponibil de la:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA

Codul ATC:

J01XD01

INN (nume internaţional):

METRONIDAZOLUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE DERIVATI DE IMIDAZOL

Rezumat produs:

14407/2022/02 Cutie cu 10 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.; 14407/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.; 9892/2017/02 Cutie cu 10 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.; 9892/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14407/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METRONIDAZOL VIOSER 500 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
metronidazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Metronidazol VIOSER şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol VIOSER
3.
Cum să utilizaţi Metronidazol VIOSER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metronidazol VIOSER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METRONIDAZOL VIOSER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metronidazol VIOSER este un antibiotic. Acesta acționează prin
distrugerea bacteriilor și paraziților
care provoacă infecții grave în corpul dumneavoastră.
Acest medicament poate fi utilizat pentru:
-
tratarea infecțiilor tractului genital, zonei pelviene, stomacului,
intestinelor, ficatului, bilei
-
tratarea amoebiazei (o infecție a intestinului sau a ficatului,
cauzată de un parazit)
-
prevenirea infecțiilor după o intervenție chirurgicală
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METRONIDAZOL VIOSER
NU UTILIZAŢI METRONIDAZOL VIOSER
-
dacă sunteți alergic la metronidazol, la alte antibiotice care
aparțin grupului imidazol sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la pct. 6).
A

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14407/2022/01-02
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 5 mg.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 500 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluţie perfuzabilă conține
sodiu 0,135 mmol (sau 3,10 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule
vizibile.
pH-ul este 4,50-6,00.
Osmolaritate 270-320 mOsmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Metronidazolul este indicat în tratamentul următoarelor infecții
cauzate de microorganisme sensibile la
metronidazol:
-
tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii anaerobe (de exemplu,
abcese hepatice, abcese
abdominale, peritonite, infecții biliare, infecții obstetrice și
ginecologice, etc.)
-
profilaxia infecțiilor postoperatorii în urma intervențiilor
chirurgicale gastro-intestinale, cauzate
de bacterii anaerobe
-
amoebiaza intestinală sau hepatică gravă.
Într-o infecție mixtă cauzată de microorganisme aerobe și
anaerobe, în plus față de Metronidazol
VIOSER, trebuie utilizate antibioticele adecvate pentru tratamentul
infecției cauzate de
microorganismele aerobe .
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul infecţiilor cu bacterii anaerobe: _
_Adulţi_
: doza inițială este de 15 mg/kg greutate corporală, urmată de
administrarea de doze a 7,5 mg/kg
greutate corporală la interval de 8 ore, de regulă timp de 7-10
zile.
2
(Aceeași doză poate fi administrată oral, dacă pacientul poate lua
medicamente pe cale orală).
_Profilaxia infecţiilor postoperatorii: _
Tratamentul trebuie să aibă o dur