Metronidazol comprimate 500 mg
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
02-05-2024
Caracteristicilor produsului
(SPC)
21-01-2014
Raport public de evaluare
(PAR)
23-01-2014
Ingredient activ:
Metronidazolum
Disponibil de la:
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Codul ATC:
J01XD01
INN (nume internaţional):
Metronidazolum
Dozare:
500 mg
Forma farmaceutică:
comprimate
Unități în pachet:
N10; N10x3; N10x10
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
Data de autorizare:
2013-12-31
Prospect
1
Certificat de înregistrare
al medicamentului – nr. 20106 din 31.12.2013
nr. 20107 din 31.12.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
METRONIDAZOL
COMPRIMATE_ _
DENUMIREA COMERCIALA
Metronidazol
DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE
Metronidazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
_Comprimate 250 mg _
_substanţa activă:_ metronidazol 250 mg;
_excipien_ț_i:_ stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), copovidonă
(Kollidon VA-64), lactoză monohidrat.
_Comprimate 500 mg _
_substanţa activă:_ metronidazol 500 mg;
_excipien_ț_i:_ stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), laurilsufat de
sodiu, copovidonă (Kollidon VA-64), lactoză monohidrat.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, neacoperite, biconvexe, cu aspect uniform, de culoare albă
sau albă cu nuanţă gălbuie sau galben-deschisă, structura compactă şi omogenă,
inscripţionate cu „BP” pe una din feţe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA ŞI CODUL АТС
Antibacterian, derivați de imidazol,J01X D01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Metronidazolul este un derivat de 5-nitroimidazol cu proprietăţi antimicrobiene şi
antiprotozoice. Metronidazolul traversează uşor membrana celulară a
microorganismelor unicelulare, precum protozoarele şi bacteriile; nu pătrunde în
celulele umane. Potenţialul redox al metronidazolului este mai jos decât
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20106 din
31.12.2013
nr. 20107 din 31.12.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
METRONIDAZOL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
METRONIDAZOL
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
METRONIDAZOLUM
_ _
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Componenţa pentru un comprimat:
DENUMIREA COMPONETELOR
CANTITATEA, MG
STANDARD DE
CALITATE
250 MG
500 MG
_Substan_
ț
_e active _
Metronidazol
250,0
500,0
Ph. Eur.
_Excipien_
ț
_i _
Stearat de magneziu
6,0
16,0
Ph. Eur.
Crospovidonă (Kollidon
CL)
6,0
12,0
Ph. Eur.
Laurilsulfat de sodiu
-
4,0
Ph. Eur.
Copovidonă (Kollidon VA-
64)
8,0
16,0
Ph. Eur.
Lactoză monohidrat
130,0
241,0
Ph. Eur.
TOTAL
400,0
800,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE.
_ _
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
_- _ TRATAMENTUL INFECŢIILOR PROVOCATE DE BACTERIILE ANAEROBE DIN
GENUL_ _
_Bacteroides, _
_Fusobacterium, _
_Clostridium, _
_Eubacterium,_
COCII
ANAEROBI
ŞI
_Gardnerella vaginalis,_ PRECUM ŞI DE PROTOZOARELE _ Trichomonas,
Entamoeba _
_histolytica, Giardia lamblia_ ŞI _Balantidium. _
-
Profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de bacteriile
anaerobe, inclusiv
şi din genul _Bacteroides, Streptococcus._
-
Tratamentul infecţiilor provocate de bacteriile anaerobe (sepsis,
bacteriemie,
peritonită, abces cerebral, pneumonie, osteomielită, febră
puerperală, abces în
zona
pelviană,
endometrită,
inflamaţia
plăgilor
chirurgicale
după
intervenţii
chirurgicale).
-
Trichomoniază genito-urinară atât la femei, cât şi la bărbaţi.
-
Vaginită bacteriană.
-
Amoebiază.
-
Lamblioză
-
Gingivită ulceroasă acută.
-
Periodontită acută.
-
Ulcere trofice ale membrelor inferioare şi escare.
-
Terapia combinată a ulcerului peptic cu eradicarea simultană de _
Helicobacter _
_pylori._
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
_PROFILAXIA INFECŢIILOR PROVOCATE DE BACTERII ANAEROBE _
Adulţilor
şi
copiilor
peste
12
ani:
la
începutul
tratamentului
câte
1
g
(4
comprimate a
Citiți documentul complet
