METRONIDAZOL A 5 g/l

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METRONIDAZOLUM

Disponibil de la:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J01XD01

INN (nume internaţional):

METRONIDAZOLUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE DERIVATI DE IMIDAZOL

Rezumat produs:

10038/2017/02 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora cu capacitatea 250 ml x 200 ml sol. perf.; 10038/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea 250 ml x 200 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10038/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
METRONIDAZOL A 5 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
metronidazol/glucoză
COMPOZIŢIE
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g, glucoză sub
formă de monohidrat 55 g şi
excipienţi: clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate
injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
derivaţi de imidazol, combinaţii.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni
anaerobi sensibili. Profilaxia
infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili, după
intervenţii chirurgicale digestive ori genitale,
în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
Amibiaza severă cu localizare hepatică si intestinală.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi imidazolici sau
la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
PRECAUŢII
Se va întrerupe tratamentul în caz de ataxie, vertij sau confuzie
mintală.
La pacienţii cu diabet zaharat trebuie ţinut cont de conţinutul în
glucoză al medicamentului.
INTERACŢIUNI
Interacţiuni medicamentoase
Asocieri nerecomandate
Asocierea cu disulfiram poate produce crize delirante, stări
confuzionale.
Utilizarea metronidazolului concomitent cu băuturile alcoolice
produce reacţii de tip disulfiram:
senzaţie de căldură, hiperemie, vărsături, tahicardie.
Asocieri ce necesită precauţii
Metronidazolul potenţează efectul anticoagulantelor orale prin
scăderea metabolizării hepatice a
acestora şi creşte riscul hemoragiilor, necesitând controlul
frecvent al timpului de protrombină şi al INR-
ului.
Asocieri de care trebuie ţinut cont :
Metronidazolul poate creşte toxicitatea 5-fluoro-uracilului prin
scăderea clearance-ului renal al
acestuia.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Există
riscul
agravării
stărilor
neurologice
la
bolnavii
cu
afecţiuni
neurologice
centrale
sau
periferice severe, stabilizate sau in evoluţie.
Pacienţii în tratament cu glucocorticoizi sau cei cu predispoziţie
la edeme trebuie atenţionaţi asupra

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10038/2017/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metronidazol A 5 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g şi glucoză
sub formă de monohidrat 55 g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 258,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede slab gălbuie, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni
anaerobi sensibili. Profilaxia
infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili, după
intervenţii chirurgicale digestive ori
genitale, în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
Amibiaza severă cu localizare hepatică si intestinală.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi
Adulţi: 1-1,5 g metronidazol/zi (1-1 ½ flacoane Metronidazol A 5
g/l)în 2-3 perfuzii i.v.
Copii: 20-30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.
Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă
administrarea orală a medicamentului.
Profilaxia infecţiilor postoperatorii
Antibioprofilaxia trebuie să fie de scurtă durată adesea limitată
la perioada preoperatorie, uneori 24
ore, dar niciodată mai mult de 48 ore.
Adulţi: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se
injectează i.v. o doză unică de 1g
metronidazol (1 flacon Metronidazol A 5 g/l).
Copii: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se
injectează i.v. o doză unică de 20-40 mg
metronidazol/kg.
Amibiaza
- Adulţi: 1,5 g metronidazol/zi (1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l
_)_
în 3 perfuzii i.v. a 500 mg
metronidazol.
2
Copii: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v.
În amibiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este
dublată de tratamentul cu
metronidazol.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hip