METOTREXAT SANDOZ 2,5 mg (vezi L04AX03)

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METHOTREXATUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

L01BA01

INN (nume internaţional):

METHOTREXATUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

14217/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 14217/2021/05 Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr.; 14217/2021/04 Cutie cu 1 flac. din PP x 50 compr.; 14217/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr.; 14217/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 25 compr.; 14217/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 20 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14217/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
METOTREXAT SANDOZ 2,5 MG COMPRIMATE
metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Metotrexat Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metotrexat Sandoz
3.
Cum să luaţi Metotrexat Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metotrexat Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METOTREXAT SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metotrexat Sandoz conține substanța activă metotrexat. Metotrexatul
este denumit medicament citotoxic și
este frecvent utilizat pentru distugerea celulelor canceroase. De
asemenea, scade reacțiile nedorite
determinate de mecanismul de apărare al organismului (imunosupresor)
și este eficient împotriva
inflamației.
Metotrexat Sandoz se utilizează în
-
poliartrita reumatoidă (RA) la adulți, atunci când medicul
dumneavoastră consideră că trebuie să fiți
tratat cu acest tip de medicament;
-
artrită la copii sau adolescenți (artrită juvenilă activă
severă), atunci când sunt cinci sau mai multe
articulații implicate și răspunsul la tratamentul cu o altă clasă
de medicamente (așa-numitele
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu este sufic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14217/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține metotrexat 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 74,7 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare galben deschis. Pot prezenta puncte de
culoare galben-roșie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Antireumatice:_
poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți pentru care
este indicat tratamentul cu
medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DmARD).
Forme poliartritice severe, artrită idiopatică juvenilă activă
(JIA), atunci când răspunsul la medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
_Antipsoriazice:_
psoriazis vulgaris sever și generalizat, în special în plăci, la
adulți care nu pot fi tratați
suficient cu terapie convențională, cum sunt fototerapie, terapie
PUVA și administrare de retinoizi.
_Citostatice:_
tratament de întreținere în leucemia limfatică acută.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
AVERTISMENT IMPORTANT CU PRIVIRE LA ADMINISTRAREA DE METOTREXAT SANDOZ
2,5 MG COMPRIMATE
(METOTREXAT)
În tratamentul poliartritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile
și psoriazisului, Metotrexat Sandoz
2,5 mg comprimate (metotrexat) TREBUIE ADMINISTRAT DOAR O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ.
Erorile de
administrare în utilizarea Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate
(metotrexat) pot duce la reacții
adverse grave, inclusiv deces. Vă rugăm să citiți cu atenție
această secțiune a Rezumatului
caracteristicilor produsului.
2
Metotrexatul trebuie prescris numai de medici cu experiență în
utilizarea metotrexatului și cu o înțelegere
deplină a riscurilor terapiei cu metotrexat.
Medicul curant trebuie să s