Metotrexat-BP 10 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Methotrexatum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

L01BA01

INN (nume internaţional):

Methotrexatum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2016-10-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
METOTREXAT-BP 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă şi pentru ce
se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați
Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă.
3. Cum să utilizați Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. CE ESTE METOTREXAT-BP 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Metotrexatul este
utilizat pentru a
trata
cancerul. Poate
fi administrat
singur
dar, mai frecvent
este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Afecţiuni maligne cum sunt: leucemie limfatică acută,
neuroleucemia, limfoame non-Hodgkiniene,
cancer de sân, coriocarcinom, etc.
Artrita reumatoidă activă severă la adulţi.
Poliartrita idiopatică juvenilă activă, severă, în caz când este
rezistent la tratamentul cu remediile
antiinflamatoare nesteroidiene.
Psoriazisul vulgar sever şi generalizat, în special în plăci şi
artrita psoriazică la pacienţii care nu au
răspuns adecvat la alte forme de tratament.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILI

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, de culoare galbenă sau galbenă-oranj.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni maligne cum sunt leucemie limfatică acută, neuroleucemia,
limfoame non-Hodgkiniene,
cancer de sân, coriocarcinom, etc.
Artrita reumatoidă activă severă la adulţi.
Poliartrita idiopatică juvenilă activă, severă, în caz când este
rezistent la tratamentul cu remediile
antiinflamatoare nesteroidiene.
Psoriazisul vulgar sever şi generalizat, în special în plăci şi
artrita psoriazică la pacienţii care nu au
răspuns adecvat la alte forme de tratament.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Metotrexatul se administrează intramuscular, intravenos,
intraarterial sau intratecal.
_Tratamentul afecţiunilor maligne _
Doza
se
individualizează
în
funcţie
de
tipul
tumorii,
stadiul
afecţiunii,
eficacitatea
terapiei,
toleranţă. În corespundere cu schemele de tratament se divizează
în terapie cu doze mici (doza la o
priză sub 100 mg/m
2
), medii (doza la o priză sub 100-1000 mg/m
2
) şi înalte (doza la o priză peste
1000 mg/m
2
).
Terapia cu doze mici: intravenos 15-20 mg/m
2
de 3 ori pe săptămână sau 30-50 mg/m
2
o dată pe
săptămână, ori intramuscular sau intravenos 15 mg/m
2
zilnic, timp de 5 zile consecutiv cu repetare
peste 2-3 săptămâni.
Terapia cu doze medii: intravenos 50-150 mg/m
2
cu repetare peste 2-3 săptămâni.
_Neuroleucemia _
Intratecal 02-0,5 mg/kg corp sau 8-12 mg/m
2
peste fiecare 2-3 zile. Înainte de administrare se va
înlătura lichidul cefalorahidian în volumul, echivalent cu volumul
medicamentului administrat.
Doza maximă pentru administrarea intratecală – 15 mg/m
2
. După reducerea simptomelor intervalele
între curele de trat