METOPIRONE 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METYRAPONUM

Disponibil de la:

DELPHARM LILLE S.A.S. - FRANTA

Codul ATC:

V04CD01

INN (nume internaţional):

METYRAPONUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HRA PHARMA RARE DISEASES - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC TESTE PENTRU FUNCTIA PITUITARA

Rezumat produs:

15076/2023/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac cu filet x 50 caps. moi.; 11476/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac cu filet x 50 caps. moi.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15076/2023/01 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
METOPIRONE 250 MG CAPSULE MOI
metiraponă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Metopirone și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Metopirone
3.
Cum să luați Metopirone
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metopirone
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METOPIRONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metopirone conține 250 mg de metiraponă. Metirapona aparține unui
grup de medicamente cunoscute
ca teste pentru evaluarea funcției hipofizare. Metirapona se
utilizează ca test de diagnostic pentru a
identifica dacă prezentați un nivel insuficient de ACTH, un hormon
secretat de hipofiză, care
controlează secreția cortizolului; sau metirapona poate fi
utilizată pentru a facilita diagnosticarea unui
anumit tip de sindrom Cushing.
De asemenea, medicamentul poate fi utilizat pentru a trata semnele și
simptomele sindromului
Cushing endogen prin scăderea valorilor crescute de cortizol (un
hormon produs de glandele
suprarenale). Sindromul Cushing este
un set de simptome cauzate de valorile crescute ale hormonului
cortizol produs în corpul dumneavoastră de glandele suprarenale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15076/2023/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metopirone 250 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Metopirone conține metiraponă 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține parahidroxibenzoat de etil sodic (E 215)
0,71 mg și parahidroxibenzoat de
propil sodic (E 217) 0,35 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsulă gelatinoasă moale de culoare albă până la alb-gălbui,
alungită, opacă, marcată cu cerneală
roșie cu „HRA” pe o parte și având un conținut similar unui
jeleu, vâscos, de culoare galben pal.
Dimensiunea capsulei: 18,5 mm lungime, 7,5 mm diametru.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ca test de diagnostic pentru insuficiența hormonului ACTH și în
diagnosticul diferențial de sindrom
Cushing dependent de ACTH.
Pentru abordarea terapeutică a pacienților cu sindrom Cushing
endogen.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
UTILIZĂRI ÎN DIAGNOSTICARE
(i)
Test cu doză unică, de scurtă durată – diagnostic de
insuficiență a hormonului ACTH
Acesta poate fi efectuat în ambulatoriu. În cadrul acestui test,
concentrațiile plasmatice de 11-
dezoxicortizol și/sau ACTH sunt stabilite după administrarea unei
doze unice de Metopirone.
Pacientului i se administrează 30 mg/kg (maximum 3 g de Metopirone)
la miezul nopții, cu iaurt sau
lapte pentru a reduce la minimum greața și vărsăturile.
2
_Copii și adolescenți: _
Aceeași doză ca pentru adulți este recomandată pentru copii și
adolescenți.
Proba de sânge pentru test este recoltată dimineața devreme (între
orele 7:30 și 8:00). Plasma trebuie
congelată cât mai curând posibil. Ulterior, pacientului i se
administrează o doză profilactică de 50 mg
de cortizon acetat.
Evaluare:
Valorile normale vor depinde de metoda folosită pentru a stabili
va