METOJECT 50mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METHOTREXATUM

Disponibil de la:

MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE - GERMANIA

Codul ATC:

L04AX03

INN (nume internaţional):

METHOTREXATUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Rezumat produs:

6561/2014/105 Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.30ml solutia injectabila prevazuta cu ac si tampoane cu alcool; 6561/2014/89 Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.20ml solutia injectabila prevazuta cu ac si tampoane cu alcool; 6561/2014/81 Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.15ml solutie injectabila prevazuta cu ac si tampoane cu alcool; 6561/2014/137 Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.50ml solutie injectabila, prevazuta cu ac si tampoane cu alcool; 6561/2014/121 Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.40ml solutie injectabila, prevazuta cu ac si tampoane cu alcool;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6561/2014/01-240 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METOJECT 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Metoject şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoject
3.
Cum să utilizaţi Metoject
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoject
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METOJECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metoject con
ț
ine metotrexat ca substan
ț
ă activă.
Metotrexat este o substan
ț
ă cu următoarele proprietă
ț
i:
•
afectează cre
ș
terea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.
•
reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare
al organismului).
•
are efecte antiinflamatorii.
Metoject este indicat pentru tratamentul:
•
poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
•
formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă,
activă, atunci când răspunsul la
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
•
psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu
răspunde în mod adecvat la alte
forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum
şi artritei

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6561/2014/01-240 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine metotrexat 50 mg (sub formă de metotrexat
disodic).
1 seringă preumplută de 0,15 ml conţine metotrexat 7,5 mg.
1 seringă preumplută de 0,20 ml conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută de 0,25 ml conţine metotrexat 12,5 mg.
1 seringă preumplută de 0,30 ml conţine metotrexat 15 mg.
1 seringă preumplută de 0,35 ml conţine metotrexat 17,5 mg.
1 seringă preumplută de 0,40 ml conţine metotrexat 20 mg.
1 seringă preumplută de 0,45 ml conţine metotrexat 22,5 mg.
1 seringă preumplută de 0,50 ml conţine metotrexat 25 mg.
1 seringă preumplută de 0,55 ml conţine metotrexat 27,5 mg.
1 seringă preumplută de 0,60 ml conţine metotrexat 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, galben-brună.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Metoject este indicat pentru tratamentul:

poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi,

formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă,
activă, atunci când răspunsul la
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat,

psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu
răspunde în mod adecvat la alte forme
de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi
artritei psoriazice severe la
pacienţii adulţi,

bolii Crohn u
ș
oare până la moderate, fie în monoterapie, fie în asociere cu
corticosteroizi la
pacien
ț
i adul
ț
i refractari sau cu intoleran
ț
ă la tiopurine.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Metoject trebuie să fie prescris numai de către medici care sunt
familiarizaţi cu diferitele proprietăţi
ale medicamentului şi cu modul