METHOTREXAT \"EBEWE\" 5000 mg/50 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METHOTREXATUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG, KG - AUSTRIA

Codul ATC:

L01BA01

INN (nume internaţional):

METHOTREXATUM

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

11472/2019/01 Cutie x 1 flacon din sticla, inchis cu dop din cauciuc prevazut cu capsa din Al si disc din PP x 50 ml conc. pt. sol. inj/perf.; 4205/2004/01 Cutie x 1 flacon x 50 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11471/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _11472/2019/01_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
METHOTREXAT "EBEWE" 1000 MG/10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
METHOTREXAT "EBEWE" 5000 MG/50 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Methotrexat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Methotrexat Ebewe și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Methotrexat
Ebewe
3.
Cum să vi se administreze Methotrexat Ebewe
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Methotrexat Ebewe
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METHOTREXAT EBEWE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metotrexatul este utilizat pentru a trata cancerul. Poate fi
administrat singur dar, mai frecvent, este
utilizat în asociere cu alţi agenţi anticanceroşi.
Indicaţiile terapeutice sunt, de exemplu, leucemia limfatică acută
(LLA), limfoame non-Hodgkiniene,
cancer de sân, coriocarcinom.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE METHOTREXAT
EBEWE
_ _
NU UTILIZAȚI METHOTREXAT EBEWE:
-
Dacă sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
Dacă suferiţi de boli ale

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11471/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _11472/2019/01
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg/10 ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg/50 ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
conţine metotrexat 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Soluție limpede, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Afecţiuni maligne cum sunt leucemie limfatică acută (LLA), limfoame
non-Hodgkiniene, cancer de sân,
coriocarcinom.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi copii_
: metotrexatul poate fi administrat intramuscular, intravenos (
_in bolus_
sau în perfuzie),
intratecal, intraarterial şi intraventricular. Dozele se calculează
în funcţie de greutatea pacientului sau
de suprafaţa corporală, cu excepţia administrării intratecale sau
intraventriculare, în care doza maximă
recomandată este de 15 mg. Dozele trebuie reduse în caz de deficit
hematologic, de afectare hepatică
sau renală. Dozele mai mari (peste 100 mg) se administrează, de
regulă, în perfuzie intravenoasă, pe o
perioadă de maximum 24 ore. O parte din doză se poate administra
prin injectare rapidă intravenoasă
iniţială.
Schemele de dozaj variază considerabil, în funcţie de indicaţie.
Metotrexatul a fost utilizat cu efecte benefice într-o gamă largă
de boli neoplazice, în monoterapie sau
în asociere cu alte citotoxice, hormoni, radioterapie sau
intervenţii chirurgicale. Ca urmare, schemele de
dozaj variază considerabil, în funcţie de utilizarea clinică, mai
ales în cazul administrării a peste 150
2
mg/m
2
,
caz în care este urmat de administrarea de folinat de c