Methotrexaat AB 25 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m./i.arter./i.thec. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Methotrexaat 25 mg/ml

Disponibil de la:

Aurobindo Pharma B.V.

Codul ATC:

L01BA01

INN (nume internaţional):

Methotrexate

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie/infusie

Compoziție:

Methotrexaat 25 mg/ml

Calea de administrare:

Intra-arterieel gebruik; Intramusculair gebruik; Intrathecaal gebruik; Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Methotrexate

Rezumat produs:

CTI-code: 426745-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2012-09-04

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT AB 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexaat
AB
is een middel met de volgende eigenschappen:
-
het beïnvloedt de groei van tumorcellen in het lichaam die zich snel
vermenigvuldigen
(antitumormiddel)
-
het vermindert ongewenste reacties van het eigen
verdedigingsmechanisme van het lichaam
(immunosuppressivum) en
-
het heeft een ontstekingsremmend effect.
Methotrexaat
AB
wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, zoals

lymfatische leukemie (een ziekte in het bloed of beenmerg, waarbij het
aantal witte bloedcellen
is verhoogd)

borstkanker

botkanker (osteosarcoom)

hoofd- en halskanker

gynaecologische kanker (choriocarcinoom, trofoblastische ziekte –
ontstaan van tumoren in
rechtstreeks verband met een zwangerschap)

kanker van het lymfatisch systeem (Non-Hodgkinlymfoom).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor methotrexaat of voor één van de stoffen die
in dit geneesmiddel zitten.
Deze stof

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat AB 25 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 25 mg methotrexaat.
een injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg methotrexaat.
een injectieflacon van 10 ml bevat 250 mg methotrexaat.
een injectieflacon van 20 ml bevat 500 mg methotrexaat.
een injectieflacon van 40 ml bevat 1.000 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 4,425 mg/ml natrium (0,192 mmol/ml natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere, gele oplossing met een pH van ongeveer 8,5 (8,0-9,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat wordt alleen of in combinatie met andere
antikankermiddelen gebruikt bij de behandeling van:
-
Acute lymfatische leukemie
-
Matige tot ernstige Non-Hodgkinlymfomen bij volwassenen
-
Non-Hodgkinlymfomen bij pediatrische patiënten
-
Gemetastaseerde of recidiverende hoofd- en halskanker
-
Adjuvante behandeling van borstkanker na tumorresectie of mastectomie
-
Vergevorderde borstkanker
-
Choriocarcinoom en andere trofoblastische tumoren (bij monotherapie
bij patiënten met een laag risico,
of in combinatietherapie bij patiënten met een hoog risico)
-
Adjuvante en neoadjuvante behandeling van osteosarcoom
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
WAARSCHUWINGEN
De dosering DIENT VOORZICHTIG TE WORDEN AANGEPAST, afhankelijk van het
lichaamsoppervlak, als methotrexaat
wordt gebruikt voor de behandeling van TUMOREN. Er zijn fatale
gevallen van intoxicatie gemeld na toediening
van ONJUIST BEREKENDE doseringen.
De dosering wordt meestal berekend per m
2
lichaamsoppervlak (BSA).
1
Methotrexaat AB 25 mg/ml oplossing voor injectie of infusie mag alleen
worden toegepast door artsen die
ervaring hebben met chemotherapie met antimetabolieten en de andere
indicaties. Het is zinvol om onderscheid
te maken bij de behandeling met methotrex