Metformine HCl Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 389,7 mg/stuk

Disponibil de la:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codul ATC:

A10BA02

INN (nume internaţional):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 389,7 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Metformin

Rezumat produs:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Sandoz B.V.
Page 1/9
Metformine HCl Sandoz
®
500, 850 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100915-34
1313-v20
1.3.1.3 Bijsluiter
Juli 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METFORMINE HCL SANDOZ
® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
METFORMINE HCL SANDOZ
® 850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metformine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat metformine, een medicijn dat wordt gebruikt voor de
behandeling van diabetes
(suikerziekte). Het behoort tot een groep medicijnen die biguaniden
worden genoemd.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en
dat ervoor zorgt dat uw lichaam
glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose
voor het produceren van energie
of slaat het op voor toekomstig gebruik.
Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline
aan of is uw lichaam niet in staat
om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge
bloedsuikerspiegel. Dit medicijn
helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal
mogelijke waarde.
Als u een volwassene met over

Caracteristicilor produsului

Sandoz B.V.
Page 1/12
Metformine HCl Sandoz 500/850 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 100915-34
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Metformine HCl Sandoz 850 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met 390 mg
metformine als base.
Elke filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met 662,9 mg
metformine als base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Metformine HCl Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet met aan een zijde de
inscriptie “M 500” en glad aan de
andere zijde.
Afmeting: 11 mm x 6 mm
Metformine HCl Sandoz 850 mg, filmomhulde tabletten
Langwerpige, witte, filmomhulde tablet met een breukstreep aan een
zijde en de inscriptie “M 850”
aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Afmeting: 19 mm x 6,5 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-2-diabetes mellitus, met name bij patiënten met
overgewicht, wanneer de
bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende
kan worden gereguleerd.
•
Bij volwassenen kan Metformine HCl Sandoz 500 mg/ 850 mg gebruikt
worden als monotherapie
of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline.
•
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl Sandoz
500 mg/ 850 mg gebruikt
worden als monotherapie of in combinatie met insuline.
Er is een afname van diabetische complicaties aangetoond bij volwassen
type-2-diabetespatiënten met
overgewicht die na een falend dieet behandeld worden met metformine
als eerstelijnstherapie (zie
rubriek 5.1).
Sandoz B.V.
Page 2/12
Metformine HCl Sandoz 500/850 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 100915-34