METASTRON 37 MBq

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

STRONȚIU CLORIDE

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

V10BX01

INN (nume internaţional):

STRONTIUM CLORIDE

Dozare:

37 MBq/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

TRAT. PALIATIV AL DURERII (PREPARATE PENTRU SISTEMUL OSOS) DIFERITE RADIOFARMACEUTICE PT.TRAT. PALIATIV AL DURERII

Rezumat produs:

8755/2016/01 Flacon din sticla închis cu dop de cauciuc, captusit cu teflon si sigilat cu capsa metalica, introdus într-un container ce contine plumb pentru ecranare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8755/2016/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METASTRON 37 MBQ SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorură de stronţiu (
89
Sr)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care vă supraveghează procedura..
-
. Dacă apar reacţiiadverse adresaţi-vă medicului dvs de medicină
nucleară. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Metastron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metastron
3.
Cum se utilizează Metastron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metastron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METASTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metastron este un medicament ‘radiofarmaceutic’utilizat doar
pentru terapie.

Conţine o substanţă activă denumită ‘clorură de stronţiu’.

Poate fi utilizat pentru reducerea durerii din oase, care poate să
apară dacă aveţi cancer
de prostată.

Cancerul de prostată afectează ‘prostata’. Această glandă se
găseşte numai la bărbaţi.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre orice altceva ar trebui
să ştiţi referitor la modul de
acţiune al Metastron.
Utilizarea Metrastron implică expunerea la cantităţi reduse de
radiații. Medicul dumneavoastră şi
medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic
obţinut ȋn urma procedurii care
implică un preparat radiofarmaceutic depăşeşte riscul prezentat de
iradiere.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METASTRON
NU UTILIZAŢI METASTRON:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Metastron la oricare
dintre celelalte componente a

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8755/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metastron 37 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorură de stronţiu-89: 37 MBq/ml
O soluţie a substanţei active clorură de stronţiu-89 ( 148 MBq)
în 4 ml apă.
Stronţiu-89 este un emiţător pur de particule β cu o energie de
1,463 MeV şi un timp de înjumătăţire
de 50,5 zile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Metastron este indicat ca adjuvant şi ca alternativă la radioterapia
externă paliativă a durerii provocate de
metastazele osoase secundare carcinomului de prostată în situaţia
de eşec a terapiei hormonale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
POSOLOGIE
ADULŢI
Metastron este o soluţie apoasă pentru injectare intravenoasă şi
trebuie utilizată ca atare, fără diluare
prealabilă. Doza recomandată este de 148 MBq (4mCi) per injecţie.
Alternativ, mai ales la pacienţii cu osatură foarte grea sau foarte
uşoară, se poate administra o doză de 2 MBq
(55 µCi)/kg greutate corporală „fără ţesut adipos”. Această
doză este recomandată şi pentru vârstnici.
Administrarea nu trebuie repetată timp de 3 luni de la ultima
injectare de Metastron.
Nu sunt indicate administrări suplimentare la pacienţii care nu au
răspuns la o administrare anterioară de
Metastron.
VÂRSTNICI:
Nu este necesară ajustarea dozei in funcţie de varstă.
INSUFICIENŢĂ RENALĂ
Doza de radiații care urmează să fie administrată trebuie luată
in considerare cu atenţie, deoarece la aceşti
pacienţi este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
COPII
2
Acest medicament nu se administrează la copii.
Mod de administrare
Metastron se administrează doar o singură dată. (pentru a se repeta
doza după cateva săptămani vezi pct.4.4).
Pentr