METAMIZOL KALCEKS 500 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METAMIZOLUM DE SODIU

Disponibil de la:

AS KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

N02BB02

INN (nume internaţional):

METAMIZOLUM NATRIUM

Dozare:

500mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE

Rezumat produs:

14519/2022/06 Cutie cu 100 fiole cu capacitatea de 5 ml sol. inj.; 14519/2022/05 Cutie cu 10 fiole cu capacitatea de 5 ml sol. inj.; 14519/2022/04 Cutie cu 5 fiole cu capacitatea de 5 ml sol. inj.; 14519/2022/03 Cutie cu 100 fiole cu capacitatea de 2 ml sol. inj.; 14519/2022/02 Cutie cu 10 fiole cu capacitatea de 2 ml sol. inj.; 14519/2022/01 Cutie cu 5 fiole cu capacitatea de 2 ml sol. inj.; 13056/2020/06 Cutie cu 100 fiole cu capacitatea de 5 ml sol. inj.; 13056/2020/05 Cutie cu 10 fiole cu capacitatea de 5 ml sol. inj.; 13056/2020/04 Cutie cu 5 fiole cu capacitatea de 5 ml sol. inj.; 13056/2020/03 Cutie cu 100 fiole cu capacitatea de 2 ml sol. inj.; 13056/2020/02 Cutie cu 10 fiole cu capacitatea de 2 ml sol. inj.; 13056/2020/01 Cutie cu 5 fiole cu capacitatea de 2 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14519/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METAMIZOL KALCEKS 500 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Metamizol sodic monohidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Metamizol Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metamizol Kalceks
3.
Cum se utilizează Metamizol Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metamizol Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METAMIZOL KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metamizol Kalceks conține o substanță activă numită metamizol,
care este un medicament cu efect
analgezic (împotriva durerilor), antipiretic (reduce febra) și
spasmolitic (controlează convulsiile).
Metamizol Kalceks se utilizează pentru a trata
-
durerea severă cu debut brusc sau durerea persistentă;
-
febra, dacă alte terapii nu au efect.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA METAMIZOL KALCEKS
NU UTILIZAȚI METAMIZOL KALCEKS:
-
dacă sunteți alergic la metamizol sau la alte substanțe
asemănătoare (de exemplu fenazonă,
propifenazonă, fenilbutazonă, oxifenbutazonă), sau dacă ați avut
agranulocitoză (boală în care
măduva spinării nu produce suficiente gl

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14519/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține metamizol sodic monohidrat 500 mg.
O fiolă (2 ml) conține metamizol sodic monohidrat 1000 mg.
O fiolă (5 ml) conține metamizol sodic monohidrat 2500 mg.
1 ml de soluție injectabilă conține sodiu 32,71 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, cu culoare de la aproape incoloră la galben-brun,
fără particule vizibile. pH-ul soluției
este de 6,0-8,0 iar osmolalitatea este de 0,550-0,850 Osmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Durere acută severă sau durere cronică.
Febră care nu răspunde la alt tratament.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea intravenoasă sau intramusculară nu este recomandată
decât atunci când administrarea
orală nu este adecvată (de exemplu, în caz de vărsături,
dificultăți la înghițire, etc.). Trebuie luat în
considerare faptul că administrarea intravenoasă este asociată cu
un risc crescut de reacții anafilactice /
anfilactoide.
Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea
parenterală. Durata de acțiune este
de obicei de 4 ore.
Doze
Schema terapeutică și modul de administrare depind de efectul
analgezic dorit și de starea pacientului.
Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei și de
sensibilitatea individuală în ceea ce
privește răspunsul la Metamizol Kalceks. Este esențial să se
aleagă cea mai mică doză care controlează
durerea şi febra.
În conformitate cu doza zilnică maximă
,
o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la
intervale de 6-8 ore.
_Adulți și adolescenți _
2
La adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani (
>
53 kg) se poate