Țară: Estonia
Limbă: estoniană
Sursă: Ravimiamet
naatriumfluoriid (18F)
Synektik S.A.
V09IX06
sodium fluoride (18F)
2GBq 1ml 15ml 1TK; 2GBq 1ml 25ml 1TK
süstelahus
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile METAFLU 2,0 GBq/ml, süstelahus Naatriumfluoriid ( 18 F) Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on METAFLU ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne METAFLU kasutamist 3. Kuidas METAFLUd kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas METAFLUd säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on METAFLU ja milleks seda kasutatakse METAFLU sisaldab toimeainet naatriumfluoriid ( 18 F). See ravim on radiofarmatseutiline preparaat (radioaktiivne ravim), mis on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. METAFLUd kasutatakse diagnoosimiseks positronemissioontomograafilistel (PET) uuringutel ja seda manustatakse enne nimetatud uuringut. PET tuvastab METAFLUs sisalduva radioaktiivse aine (mis näitab luude ainevahetust) ja kuvab selle pildina. Positronemissioontomograafia on kuvamistehnika, mida kasutatakse nukleaarmeditsiinis elusorganismide läbilõigetest piltide tegemiseks. Väikese koguse radioaktiivse ravimpreparaadi abil tekitatakse kvantitatiivsed (hulka ja suurust näitavad) ja täpsed kujutised organismis toimuvatest spetsiifilistest ainevahetusprotsessidest. Uuringu tulemused aitavad otsustada, kuidas ravida haigust, mida te põete või mida teil kahtlustatakse. METAFLU kasutamisega kaasneb kokkupuude väikese koguse radioaktiivsusega. Teie nukleaarmeditsiini arst on kaalunud ja jõudnud otsusele, et radiofarmatseutikumiga tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu on teie jaoks suurem kui kiirgusega kaasnev risk. 2. Mida on vaja teada enne METAFLU kasutamist METAFLUd ei tohi manustada : - kui olete naatriumfluoriidi ( 18 F) Citiți documentul complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS METAFLU 2,0 GBq/ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal sisaldab üks milliliiter 2,0 GBq naatriumfluoriidi ( 18 F). Aktiivsus viaali kohta on vahemikus 0,4 GBq kuni 44 GBq. Fluoriin ( 18 F) laguneb poolestusajaga 110 minutit stabiilseks hapnikuks ( 18 O), emiteerides positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, sellele järgneb fotooniline annihilatsioon kiirgusel 511 keV. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml sisaldab 3,57 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Näidustused Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Positronemissioontomograafia (PET) naatriumfluoriidiga ( 18 F) on näidustatud funktsionaalseks kuvamiseks haiguste korral, mille puhul on diagnostilise protseduuri eesmärk tuvastada hälbed osteogeenses aktiivsuses. Enim dokumenteeritud on järgmised näidustused. - Vähkkasvaja luumetastaaside tuvastamine ja lokaliseerimine täiskasvanutel. - Ebaselge päritoluga seljavalu hindamine täiskasvanutel, kui tavapärased kuvamismeetodid ei ole piisavad. - Luuvigastuste tuvastamine väärkohtlemise kahtlusega lastel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud Soovituslik aktiivsus 70 kg kehakaaluga täiskasvanule on 370 MBq, kuid olenevalt kehamassist, kasutatava kaamera tüübist, PET/KT (kompuutertomograafia) aparatuurist ja ülesvõtte meetodist võib see varieeruda vahemikus 100...400 MBq. Aktiivsus manustatakse otsese intravenoosse süstena. Vajaduse korral võib naatriumfluoriidiga ( 18 F) PET-uuringuid lühikese ajavahemiku järel korrata. Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustuse korral võib kokkupuude ioniseeriva kiirgusega olla suurem. Seda tuleb arvestada manustatava aktiivsuse arvutamisel. Lapsed Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, lähtudes kliinilisest vajadusest ning hinnates riski/kasu suhet selles patsiendirühmas. La Citiți documentul complet