Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METHADONUM
EXTRACTUMPHARMA CO. LTD. - UNGARIA
N07BC02
METHADONUM
40mg
COMPR.
PS
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
12407/2019/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 12407/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12406/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _12407/2019/01-02 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR METADONĂ BIOEEL 10 MG COMPRIMATE METADONĂ BIOEEL 40 MG COMPRIMATE Clorhidrat de metadonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Metadonă Bioeel și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metadonă Bioeel 3. Cum să utilizați Metadonă Bioeel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Metadonă Bioeel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE METADONĂ BIOEEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadonă Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru: -tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice, -dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI METADONĂ BIOEEL _ _ NU UTILIZAȚI METADONĂ BIOEEL: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12406/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _12407/2019/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate Fiecare comprimat conține clorhidrat de metadonă 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 158,40 mg. METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate Fiecare comprimat conține clorhidrat de metadonă 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate Comprimate rotunde, cu diametrul de 9 mm, grosime 2,8-3,4 mm, de culoare albă pănă aproape albă, ştanţate cu codul "M10" pe una dintre fete şi prevăzută cu linie mediană pe cealată faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate Comprimate hexagonale, cu latimea laturilor de 9,4-9,7 mm, grosime 2,9-3,5 mm, de culoare albă până aproape albă, ştanţate cu codul "M40" pe una dintre fete şi prevăzută cu linie mediană pe cealată faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul substitutiv al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice. Dureri severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranță, care necesită creșterea dozelor). 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și adolescenți lor cu vârsta peste 15 ani și se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD. Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de gradul dependenței fizice, și t Citiți documentul complet