Mesalazine BModesto 1200 mg, maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

MESALAZINE 1200 mg/stuk

INN (nume internaţional):

MESALAZINE 1200 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Maagsapresistente tablet

Compoziție:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

B629/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MESALAZINE BMODESTO 1200 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
(mesalazine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mesalazine BModesto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS MESALAZINE BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige
middelen.
Mesalazine BModesto maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte
bevatten de werkzame stof
mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling
van colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de
endeldarm), waarbij de bekleding van
de darmen rood en gezwollen (ontstoken) wordt, wat leidt tot symptomen
van frequente en bloederige
stoelgang in combinatie met maagkrampen.
Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt
Mesalazine BModesto in de hele dikke darm en
de endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen
van de symptomen. De tabletten
kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het
terugkeren van colitis ulcerosa.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Caracteristicilor produsului

1
MEZAVANT 1200 MG
Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mezavant 1200 mg maagsapresistente, tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1200 mg mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte.
Roodbruine, ovale, filmomhulde tablet (afmetingen 20,5 x 9,5 x 7,5
mm), op één zijde bedrukt
met S476.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen, inclusief ouderen (> 65 jaar)
Voor de inductie en het behouden van klinische en endoscopische
remissie bij patiënten met milde tot
matige actieve colitis ulcerosa.
Kinderen en adolescenten (met een gewicht van meer dan 50 kg en ouder
dan 10 jaar)
Voor de inductie en het onderhoud van klinische en endoscopische
remissie bij patiënten met milde tot
matige actieve colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mezavant is bedoeld voor oraal gebruik, eenmaal daags. De tabletten
mogen niet worden verkruimeld
en er mag niet op worden gekauwd. De tabletten moeten worden ingenomen
tijdens de maaltijd.
_ _
Volwassenen, inclusief ouderen (> 65 jaar)
Voor de inductie van een remissie: 2,4 tot 4,8 g (twee tot vier
tabletten) moet eenmaal daags worden
ingenomen. De hoogste dosis van 4,8 g/dag wordt aanbevolen voor
patiënten die niet reageren op de
lagere dosis van mesalazine. Bij gebruik van de hoogste dosis (4,8
g/dag) moet de werkzaamheid van
de behandeling na 8 weken worden beoordeeld.
Voor het behoud van een remissie: 2,4 g (twee tabletten) eenmaal
daags.
Kinderen en adolescenten (met een gewicht van 50 kg en 10 jaar of
ouder)
_ _
Voor de inductie van een remissie (eerste 8 weken): 2,4 g tot 4,8 g
(twee tot vier tabletten) eenmaal
daags.
Voor het behoud van een remissie: 2,4 g (twee tabletten) eenmaal
daags.
2
MEZAVANT 1200 MG
Samenvatting van de productkenmerken
Mesalazine 1200 mg tabletten moeten niet worden gebruikt bij
pediatrische patiënt