MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MESALAZINUM

Disponibil de la:

SOFAR S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

MESALAZINUM

Dozare:

800mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ALFASIGMA S.p.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Rezumat produs:

12453/2019/03 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MESALAZINA ALFASIGMA 800 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Mesalazina
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MESALAZINA ALFASIGMA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi MESALAZINA ALFASIGMA
3.
Cum să luaţi MESALAZINA ALFASIGMA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MESALAZINA ALFASIGMA
6.
Conținul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MESALAZINA ALFASIGMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MESALAZINA ALFASIGMA conţine un medicament antiinflamator intestinal
numit mesalazină.
Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi
cronice ale intestinului şi a colonului:
colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută
ș
i cronică, la nivelul intestinului sub
ț
ire
ș
i colon.
MESALAZINA ALFASIGMA este indicată atât la adul
ț
i cât
ș
i la copii de 6 ani sau mai mari.
MESALAZINA ALFASIGMA este indicată atât în tratamentul fazei active
cât şi pentru a preveni
recidivele.
În
particular
dacă
faza
activă
este
severă
poate
fi
asociată
MESALAZINA
ALFASIGMA
cu
corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MESALAZINA ALFASIGMA
NU LUAŢI MESA

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină
(acid-5-aminosalicilic) 800 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
MESALAZINA ALFASIGMA se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
convexe, de culoare roșie, cu
diametrul de 13 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colită ulceroasă
Este indicată pentru exacerbările de intensitate mică și medie și
pentru tratamentul de întreținere.
Boală Crohn
Este indicată în tratamentul acut și de întreținere al
remisiunii.
MESALAZINA ALFASIGMA este indicată atât în tratamentul fazei active
cât şi în prevenirea recidivelor.
Dacă faza activă este severă este indicată asocierea de MESALAZINA
ALFASIGMA cu corticoizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi doza medie este de un comprimat de 800 mg de trei ori pe
zi. În faza acută se poate creşte doza
până
la
5
comprimate
de
800
mg
pe
zi,
în
funcţie
de
recomandarea
medicului.
Comprimatele
de
MESALAZINA ALFASIGMA trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau
masticate) cu un pahar de apă şi la
distanţă de mese. În cazul primului tratament este recomandat să
se înceapă tratamentul cu o doză scăzută și
se crește gradual câteva zile până se ajunge la doza zilnică
recomandată. Durata tratamentului în faza activă
este de 4-6 săptămâni.
În
cazul
tratamentului
de
lungă
durată
pentru
a
preveni
recidivele,
doza
zilnică
de
MESALAZINA
ALFASIGMA comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în
funcţie de condiţiile pacientului şi
evoluţia bolii.
Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele
vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală
afectată (vezi 4.4).
2
Exist