Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Nordic Group BV
A07EC02
mesalazine
2 g
granulat til rektalvæske, suspension
28. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR MESALAZIN ”NORDIC”, GRANULAT TIL REKTALVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 29109 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mesalazin ”Nordic” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mesalazin ”Nordic” 1 g granulat til rektalvæske, suspension indeholder 1 g mesalazin pr. brev. Mesalazin ”Nordic” 2 g granulat til rektalvæske, suspension indeholder 2 g mesalazin pr. brev. Mesalazin ”Nordic” 4 g granulat til rektalvæske, suspension indeholder 2 g mesalazin pr. brev. (Mesalazin ”Nordic” 4 g granulat er ligeligt fordelt i to breve indeholdende 2 g granulat hver). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til rektalvæske, suspension. Næsten hvidt til lysegråt til lyserødt eller svagt brunt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mesalazin ”Nordic” granulat til rektalvæske, suspension er indiceret til behandling af mild til moderat venstresidig ulcerativ colitis (UC). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Indgivelsesvej_: Rektalt _53591_spc.docx_ _Side 1 af 7_ Anbefalinger til dosering _Voksne: _ Mesalazin ”Nordic” 1 g Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen ved sengetid. Mesalazin ”Nordic” 2 g Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen ved sengetid. Mesalazin ”Nordic” 4 g Induktionsfase: 1 gang om dagen ved sengetid. Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen hver anden dag. _Børn: _ Der foreligger ingen anbefalinger til dosering. Den lavest mulige dosis bør anvendes til at opretholde remission. For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller salicylater. - Svær lever- og/eller nyresvækkelse. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Inden og under behandling bør der tages blodprøver (differentialtælling, leverfunktionsparametre – f.eks. ALAT eller ASAT, serumkreatinin), og urinstatus (dipstick) bør fastlæg Citiți documentul complet