MEROPENEM ZENTIVA 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEROPENEMUM

Disponibil de la:

FACTA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J01DH02

INN (nume internaţional):

MEROPENEMUM

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

8258/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml, care contine pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 8258/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml, care contine pulb. pt. sol. inj. sau perf.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8258/2015/01-02 _Anexa 1 _ 8259/2015/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM ZENTIVA 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
MEROPENEM ZENTIVA 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Meropenem ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem ZENTIVA
3. Cum să utilizaţi Meropenem ZENTIVA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Meropenem ZENTIVA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MEROPENEM ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem ZENTIVA aparţine unui grup de medicamente denumite
antibiotice de tip carbapenemi.
Acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot fi cauza unor
infecţii grave.
Infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
Infecţii pulmonare şi bronşice la pacienţi cu fibroză chistică
Infecţii complicate ale tractului urinar
Infecţii abdominale complicate
Infecţii care pot apărea în timpul sau după naştere
Infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Infecţie bacteriană acută a creierului (meningită)
Meropenem ZENTIVA poate fi utilizat în managementul pacienţilor
neutropenici cu febră a c�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8258/2015/01-02 _Anexa 2 _ 8259/2015/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem ZENTIVA 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Meropenem ZENTIVA 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meropenem ZENTIVA 500 mg
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent la meropenem
anhidru 500 mg.
Meropenem ZENTIVA 1000 mg
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent la meropenem
anhidru 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent
la sodiu aproximativ 2,0 mEq
(aproximativ 45 mg). A se lua în considerare de către pacienţii ce
respectă o dietă cu restricţie de
sodiu.
Fiecare flacon a 1000 mg conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent
la sodiu aproximativ 4,0 mEq
(aproximativ 90 mg). A se lua în considerare de către pacienţii ce
respectă o dietă cu restricţie de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meropenem ZENTIVA este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
la adulţi şi copii cu vârsta
peste 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi
pneumonie ca urmare a ventilaţiei asistate.
Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică
Infecţii complicate ale tractului urinar
Infecţii complicate intra-abdominale
Infecţii intra- şi post-partum
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Meningită bacteriană acută
2
Tratamentul pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere
cu sau este posibil asociată
cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Meropenem poate fi utilizat în managementul
pacienţilor neutropenici cu febră a cărei cauză susp