MEROPENEM STERISCIENCE 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEROPENEMUM

Disponibil de la:

PHARMA PACK HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codul ATC:

J01DH02

INN (nume internaţional):

MEROPENEMUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STERISCIENCE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

14539/2022/02 Cutie cu 10 flac. de sticla cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14539/2022/01 Cutie cu un flac. de sticla cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14539/2022/01-02 _Anexa 1_ _ _14540/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MEROPENEM STERISCIENCE 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM STERISCIENCE 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Meropenem Steriscience şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meropenem Steriscience
3.
Cum să luaţi Meropenem Steriscience
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Steriscience
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEROPENEM STERISCIENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Steriscience aparţine unui grup de medicamente care se
numesc antibiotice carbapeneme.
Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot
determina infecţii grave.
Meropenem Steriscience este utilizat pentru tratamentul următoarelor
stări la adulți și copii cu vârste de la 3 luni
și peste:
•
infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
•
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică
•
infecţii complicate ale tractului urinar
•
infecţii complicate la nivelul abdomenului
•
infecţii survenite în

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14539/2022/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _14540/2022/01-02_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem Steriscience 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Steriscience 1000 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meropenem Steriscience 500 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține 45 mg sodiu (sub
formă de carbonat de sodiu).
Meropenem Steriscience 1000 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 1000 mg
meropenem.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sodiu 90 mg (sub
formă de carbonat de sodiu)
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
O pulbere de culoare albă până la galben pal și fără aglomerări
vizuale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meropenem Steriscience este indicat în tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 3 luni
și
peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Pneumonie
severă
, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie
asociată cu ventilația
asistată
;
•
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;
•
Infecţii complicate ale tractului urinar;
•
Infecţii complicate intra-abdominale;
•
Infecţii intra- şi post-partum;
•
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
•
Meningită bacteriană acută.
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu,
sau
este posibil
asociată cu oricare
dintre infecţiile de mai sus.
Meropenem Steriscience poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor
cu neutropenie
care prezintă
febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
2
T