MEROPENEM KALCEKS 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEROPENEMUM

Disponibil de la:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J01DH02

INN (nume internaţional):

MEROPENEMUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

14950/2023/02 Cutie 10 flac. de sticla transparenta cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14950/2023/01 Cutie 1 flac. de sticla transparenta cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14949/2023/01-02 _Anexa 1 _ NR. 14950/2023/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM KALCEKS 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM KALCEKS 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
meropenem
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Meropenem Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Meropenem Kalceks
3.
Cum se utilizează Meropenem Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MEROPENEM KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Kalceks conține substanța activă meropenem. Aparţine
unui grup de medicamente care se numesc
antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea
bacteriilor care pot determina infecţii
grave.
Acest medicament este utilizat pentru a trata următoarele la adulți
și copii cu vârsta de 3 luni și peste:
•
infecţie care afectează plămânii (pneumonie);
•
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică;
•
infecţii complicate ale tractului urinar;
•
infecţii complicate la nivelul abdomenului;
•
infecţii survenite în timpul sau după naştere;
•
in

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14949/2023/01-02 _Anexa 2 _ NR. 14950/2023/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem Kalceks 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Kalceks 1 g pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meropenem Kalceks 500 mg
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
500 mg.
Meropenem Kalceks 1 g
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
1000 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Meropenem Kalceks 500 mg: Fiecare flacon conține aproximativ 45 mg de
sodiu (sub formă de
carbonat de sodiu).
Meropenem Kalceks 1 g: Fiecare flacon conține aproximativ 90 mg de
sodiu (sub formă de carbonat
de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Meropenem Kalceks este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecții la adulți și copii cu vârsta
peste 3 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1):

Pneumonie severă, inclusiv pneumonie de ventilație şi pneumonie
nosocomială

Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică

Infecții complicate ale tractului urinar

Infecții intra-abdominale complicate

Infecții intra- și postpartum

Infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi

Meningită bacteriană acută
Meropenem Kalceks poate fi utilizat în tratamentul pacienților
neutropenici cu febră care se
suspectează a fi datorată unei infecții bacteriene.
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu,
sau care este suspectată a fi asociată
cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Trebuie luate în considerare îndrumările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelore.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tabelele de mai jos oferă recomandări g