MEROPENEM ACCORD 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEROPENEMUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

J01DH02

INN (nume internaţional):

MEROPENEMUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

10484/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 10484/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 10484/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10484/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ 10485/2018/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM ACCORD 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM ACCORD 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl
daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Meropenem Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Accord
3.
Cum să utilizaţi Meropenem Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEROPENEM ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Accord conține substanța activă meropenem și aparţine
unei clase de medicamente care se
numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin
distrugerea bacteriilor care pot determina
infecţii grave.
Meropenem Accord este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel
puțin 3 luni și adolescenți, pentru
următoarele:

infecţie care afectează plămânii (pneumonie)

infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică

infecţii complicate ale tractului urinar

infecţii complicate la nivelul abdomenului

infecţii survenite în timpul sau după na�

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10484/2018/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _10485/2018/01-02-03
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem Accord 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Accord 1mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meropenem Accord 500 mg
Fiecare flacon conține meropenem anhidru 500 mg (sub formă de
meropenem trihidrat).
Meropenem Accord 1g
Fiecare flacon conţine meropenem anhidru 1 g (sub formă de meropenem
trihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Meropenem Accord 500 mg
Fiecare flacon conține aproximativ 45,1 mg sodiu.
Meropenem Accord 1 g
Fiecare flacon conține aproximativ 90,2 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meropenem Accord este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi, la copii cu vârsta peste
3 luni și adolescenți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
• Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie
asociată cu ventilația asistată
• Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate intra-abdominale
2
• Infecţii intra- şi post-partum
• Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
• Meningită bacteriană acută
Meropenem Accord poate fi utilizat în tratamentului pacienţilor cu
neutropenie care prezintă febră
suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Tratamentul pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere
cu sau este posibil asociată cu oricare
dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tabelul de mai jos furniz