Meriofert Kit 150 IU

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

Codul ATC:

G03GA02

Calea de administrare:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Unități în pachet:

plv iol 1x150 IU+1x1 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.+ihly)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Zonă Terapeutică:

Ľudský menopauzový gonadotropín

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2015-07-22

Prospect

Prílohe č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02016-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MERIOFERT KIT 75 IU
MERIOFERT KIT 150 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
M
ENOTROPÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Meriofert Kit 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a
Meriofert Kit 150 IU prášok
a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa v tejto písomnej informácii
pre používateľku nazývajú
Meriofert Kit.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Meriofert Kit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meriofert Kit
3.
Ako používať Meriofert Kit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meriofert Kit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MERIOFERT
KIT
A NA ČO SA POUŽÍVA

Meriofert Kit sa používa na vyvolanie ovulácie u žien, u ktorých
nedochádza k ovulácii
a ktoré nereagovali na inú liečbu (klomiféniumcitrátom).

Meriofert Kit sa používa na podporu vývoja niekoľkých folikulov
(a teda niekoľkých vajíčok)
u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti.
Meriofert Kit je vysoko čistený ľudský menopauzálny
gonadotropín, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných gonadotropíny.
Každá injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 75 IU
aktivity ľudského folikuly
stimu

Caracteristicilor produsului

Prílohe č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06388-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MERIOFERT KIT 75 IU
MERIOFERT KIT 150 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 75 IU
aktivity ľudského folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH) a 75 IU aktivity ľudského
luteinizačného hormónu (LH).
Humánny menopauzálny gonadotropín (HMG) sa získava z moču žien
po menopauze. Na zvýšenie
celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG),
hormón získaný z moču
tehotných žien.
Každá injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 150 IU
aktivity ľudského folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH) a 150 IU aktivity ľudského
luteinizačného hormónu (LH).
Humánny menopauzálny gonadotropín (HMG) sa získava z moču žien
po menopauze. Na zvýšenie
celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG),
hormón získaný z moču
tehotných žien.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok v injekčnej liekovke: biely až takmer biely lyofilizovaný
prášok
Rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke: číry a
bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKÁCIE
INDUKCIA OVULÁCIE:
na indukciu ovulácie u žien s amenoreou alebo s anovuláciou, ktoré
nereagovali
na liečbu klomiféniumcitrátom.
RIADENÁ OVARIÁLNA HYPERSTIMULÁCIA (COH)
v rámci metód asistovanej reprodukcie (ART): indukcia
vývoja viacerých folikulov u žien, ktoré podstupujú metódy
asistovanej reprodukcie, ako napr. _in vitro_
fertilizácia (IVF).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba Meriofertom Kit sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou problémov
neplodnosti.
V odpovedi ovárií na exogénne gonadotropíny sú veľké
interindividuálne a intraindividuálne rozdiely.
Preto nemožno st