Menveo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

meningococic A, C, W-135 și Y conjugat vaccin

Disponibil de la:

GSK Vaccines S.r.l.

Codul ATC:

J07AH08

INN (nume internaţional):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Grupul Terapeutică:

Vaccinuri bacteriene

Zonă Terapeutică:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Indicații terapeutice:

VialsMenveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (de la vârsta de doi ani), adolescenți și adulți cu risc de expunere la Neisseria meningitidis grupele a, C, W135 și Y, pentru prevenirea bolii invazive. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Rezumat produs:

Revision: 33

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2010-03-15

Prospect

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MENVEO PULBERE ŞI SOLUŢIE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vă fie
administrat Menveo
3.
Cum se utilizează Menveo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Menveo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MENVEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor
(începând cu vârsta de 2 ani),
a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie
numită
_Neisseria meningitidis_
,
serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive.
_ _
Vaccinul acţionează determinând
organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi)
împotriva acestor bacterii.
Bacteriile
_Neisseria meningitidis_
grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot
pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea
sângelui).
Menveo nu poate produce meningită bacteriană. Acest vaccin conţine
o proteină (denumită CRM
197
)
provenită din bacteria ce produce difterie. Menveo nu oferă o
protecţie împotriv

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
(Conţinut iniţial în pulbere)
•
Oligozaharidă meningococică de grup A
10 micrograme
_ _
conjugată cu proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
16,7 până la 33,3 micrograme
_ _
(Conţinut iniţial în soluţie)
•
Oligozaharidă meningococică de grup C
5 micrograme
_ _
conjugată cu proteina
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
7,1 până la 12,5 micrograme
_ _
•
Oligozaharidă meningococică de grup W-135
5 micrograme
_ _
conjugată cu proteina
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
3,3 până la 8,3 micrograme
_ _
•
Oligozaharidă meningococică de grup Y
5 micrograme
_ _
conjugată cu proteina
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
5,6 până la 10,0 micrograme
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi
soluţie pentru preparate injectabile).
Pulberea este o masă aglutinată albă până la aproape albă.
Soluţia este limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Menveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând
cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor
şi a adulţilor cu risc de expunere la
_Neisseria meningitidis_
, grupurile A, C, W-135 şi Y, pentru
prevenirea bolii invazive.
Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi _
Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).
Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate
serogrupurile conţinute în vaccin, schema
de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte
de a exista riscul de expunere
la
_Neisseria meningitidis_
grupurile A, C, W-135 şi