MenQuadfi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Disponibil de la:

Sanofi Pasteur

Codul ATC:

J07AH08

INN (nume internaţional):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Grupul Terapeutică:

A vakcinák

Zonă Terapeutică:

Meningitis, Meningococcal

Indicații terapeutice:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2020-11-18

Prospect

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MENQUADFI OLDATOS INJEKCIÓ
Meningococcus A, C, W és Y csoportú konjugált vakcina
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPNÁ A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ, ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak!
•
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MenQuadfi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MenQuadfi Önnél vagy gyermekénél történő
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell beadni a MenQuadfi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MenQuadfi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MENQUADFI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A MenQuadfi (MenACWY) egy védőoltás, amely 1 éves vagy idősebb
gyermekeknél, serdülőknél és
felnőtteknél alkalmazható.
A MenQuadfi segítséget nyújt a
_Neisseria meningitidis_
nevű baktérium (kórok

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MenQuadfi oldatos injekció
Meningococcus A, C, W és Y csoportú konjugált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mikrogramm
_ Neisseria meningitidis_
A csoportú poliszacharidot
1
és
10 mikrogramm
_ Neisseria meningitidis_
C csoportú poliszacharidot
1
és
10 mikrogramm
_ Neisseria meningitidis_
Y csoportú poliszacharidot
1
és
10 mikrogramm
_ Neisseria meningitidis_
W csoportú poliszacharidot
1
tartalmaz dózisonként (0,5 ml).
1
55 mikrogramm tetanusztoxoid hordozófehérjéhez konjugálva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MenQuadfi a 12 hónapos vagy idősebb egyének aktív
immunizálására javallott A, C, W és Y
szerocsoportú
_Neisseria meningitidis_
által okozott
_ _
invazív meningococcus-betegségekkel szemben.
A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
_ _
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Alapimmunizáció:
•
12 hónapos vagy idősebb egyének: egyszeri 0,5 ml-es dózis.
Emlékeztető oltás:
•
A MenQuadfi egyszeri 0,5 ml-es dózisa emlékeztető oltásként
beadható olyan alanyoknak, akik
korábban már kaptak ugyanezeket a szerocsoportokat tartalmazó
meningococcus-vakcinát (lásd
5.1 pont).
•
Az antitestválasz perzisztenciájára vonatkozó hosszú távú
adatok elérhetők a MenQuadi-oltás után
7 évvel (lásd 4.4 és 5.1 pont).
•
Nem állnak rendelkezésre az emlékeztető MenQuadfi-dózis
szükségességére vagy időzítésére
vonatkozó adatok (lásd 5.1 pont).
3
_A gyermekek és serdülők egy�