Mencevax™ ACWY 1 doză liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin meningococic polizaharidic tetravalent

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07AH04

INN (nume internaţional):

Vaccin meningococic polizaharidic tetravalent

Dozare:

1 doză

Forma farmaceutică:

liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1 + 0,5 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia; GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia; Delpharm Tours, Franţa

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
MENCEVAX
TM ACWY
LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
MENCEVAX
TM
ACWYa
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Vaccin meningococic polizaharidic tetravalent.
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 doză de 0,5 ml vaccin reconstituit conţine:
_substanţă _
_activă:_
polizaharidă
meningococică
serogrup
A
50
µg,
polizaharidă
meningococică
serogrup
C
50
µg,
polizaharidă
meningococică
serogrup
W
135,
polizaharidă meningococică serogrup Y 50 µg.
_substanţe auxiliare:_ zaharoză, trometamol (_vaccin_), clorură de
sodiu, apă pentru
injecţii (_solvent)._
_ _
DESCRIEREA PREPARATULUI
Componenta liofilizată prezintă o pulbere de culoare albă.
Solventul prezintă un lichid transparent şi incolor steril.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Vaccinuri meningococice; J07AH04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _
_Date de imunogenicitate _
_MENCEVAX_
_TM_
_ ACWY_ induce anticorpi bactericizi faţă de meningococii de
serogrup A C,
W
135
şi Y.
Studii clinice (N = 530) au evaluat la o lună după vaccinarea cu
_MENCEVAX_
_TM_
_ ACWY_
procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi bactericizi ≥ 1:8,
răspunsul la vaccin
(definit ca seroconversia SBA cu titru cut-off de 1:8 pentru subiecţi
iniţial seronegativi
sau definită ca creşterea de titruri SBA de patru ori de la pre
până la postvaccinare
pentru subiecţi iniţial seropozitivi) şi de rata seroconversiei la
subiecţii care au fost
seronegativi înainte de vaccinare.
Rezultatele obţinute în aceste studii clinice pentru toate
serogrupele sunt prezentate
pe scurt în tabelul de mai jos:
SBA ≥ 1:8
2 – 5 ani
≥ 6 ani
Men A
Men C
Men W
Men Y
N
%
N
%
N
%
N
%
169
310
99,4%
100%
169
315
85,8%
99,7%
149
316
96,6%
99,7%
175
316
100%
100%
Răspunsul
la
vaccin
2 – 5 ani
141
295
72,3%
78,6%
160
309
80,6%
96,4
146
306
89,7%
92,5%
165
304
73,9%
84,2%
Certificat

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
_MENCEVAX _
_TM_
_ ACWY_, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_MENCEVAX _
este
un
produs
liofilizat
obţinut
din
polizaharidele
meningococului
(Neisseria meningitidis) de serogrup A, C, W
135
şi Y. Mencevax ACWY corespunde
cerinţelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind
substanţele biologice şi pe cele
privind vaccinurile contra meningitei meningococice.
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine 50 µg din
fiecare dintre
polizaharidele serogrupurilor A, C, W
135
şi Y.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_MENCEVAX ACWY_ este indicat în imunizarea activă a copiilor de la
vârsta de doi ani,
adolescenţilor
şi
a
adulţilor
faţă
de
meningitele
meningococice
produse
de
meningococi de serogrup A C, W
135
şi Y.
Vaccinul este în mod deosebit recomandat subiecţilor cu risc, de
exemplu celor care
locuiesc sau vizitează zonele în care boala are un caracter epidemic
sau înalt endemic.
Se recomandă, de asemenea, subiecţilor ce locuiesc în
colectivităţi închise sau aflaţi în
contact permanent cu pacienţi suferind de boli produse de meningococi
de serogrup A
C, W
135
şi Y.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
POSOLOGIE:
Doza recomandată de vaccin care se conţine în 0,5 ml vaccin
reconstituit trebuie
administrată.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 5 ani imunitatea va persista
până la 3 ani. Copiii care
aveau vârsta sub 5 ani la prima vaccinare for fi revaccinaţi peste
2-3 ani, dacă ei
rămân în grupul de risc.
MOD DE ADMINISTRARE
_MENCEVAX ACWY_ se administrează strict SUBCUTANAT.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de _MENCEVAX ACWY_.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Ca în