MEMOVIST 1 mmol/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GADOBUTROLUM

Disponibil de la:

BAYER AG - GERMANIA

Codul ATC:

V08CA09

INN (nume internaţional):

GADOBUTROLUM

Dozare:

1mmol/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Rezumat produs:

12220/2019/08 Cutie cu 5 seringi din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 17 ml care contin câte 15 ml sol. inj.; 12220/2019/07 Cutie cu 5 seringi din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contin câte 10 ml sol. inj.; 12220/2019/06 Cutie cu 5 seringi din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contin câte 7,5 ml sol. inj.; 12220/2019/05 Cutie cu 5 seringi din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contin câte 5 ml sol. inj.; 12220/2019/04 Cutie cu 1 seringa din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 17 ml care contine 15 ml sol. inj.; 12220/2019/03 Cutie cu 1 seringa din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contine 10 ml sol. inj.; 12220/2019/02 Cutie cu 1 seringa din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contine 7,5 ml sol. inj.; 12220/2019/01 Cutie cu 1 seringa din sticla tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contine 5 ml sol. inj.

Prospect

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12220/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEMOVIST
1 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
gadobutrol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau personalului
medical care vă administrează Memovist (medicul radiolog) sau
personalului din spitalul/centrul
IRM.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau radiologului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Memovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Memovist
3.
Cum vi se va administra Memovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Memovist
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MEMOVIST
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Memovist este o substanţă de contrast pentru imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM), utilizat
pentru proceduri de diagnostic la nivelul creierului, coloanei
vertebrale și vaselor de sânge. De
asemenea, Memovist poate fi util medicului, pentru a afla tipul de
anomalii (benigne sau maligne)
cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat.
Memovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM
a anomaliilor din alte zone ale
corpului.
Facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor și
ajută la diferențierea țesutului sănătos
de cel bolnav.
Este destinat utilizării la adulți, adolescenți și copii de toate
vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen).
CUM ACŢIONEAZĂ MEMOVIST
IRM este o procedură de diagnostic medical prin imagini, care se
bazează pe comportamentul
moleculelor de apă în ţe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12220/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Memovist 1 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conţine gadobutrol 604,72 mg (echivalent
cu 1 mmol gadobutrol, conținând
157,25 mg gadoliniu).
1 seringă preumplută cu 5 ml conţine 3023,6 mg gadobutrol,
1 seringă preumplută cu 7,5 ml conţine 4535,4 mg gadobutrol,
1 seringă preumplută cu 15 ml conţine 6047,2 mg gadobutrol,
1 seringă preumplută cu 30 ml conţine 9070,8 mg gadobutrol.
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml conţine sodiu 0,00056 mmol
(echivalent cu 0,013 mg) (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui.
Proprietăţi fizico-chimice:
Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Memovist
este indicat pentru adulţi,
adolescenți şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la
termen) pentru:
•
Mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivel cranian şi spinal.
•
Mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul ficatului și rinichilor
la pacienții cu suspiciune crescută de prezență a leziunilor
focale, pentru clasificarea acestor
leziuni ca benigne sau maligne.
•
Mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică prin
angiografie (ÎC-ARM).
2
Memovist poate fi, de asemenea, utilizat în imagistica prin
rezonanţă magnetică (IRM) pentru
patologia întregului corp. Acesta facilitează vizualizarea
structurilor anormale sau a leziunilor și ajută
la diferențierea între țesutul sănătos și patologic.
Memovist trebuie utilizat nu