Meloxicam 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Meloxicamum

Disponibil de la:

Medochemie Ltd

Codul ATC:

M01AC06

INN (nume internaţional):

Meloxicamum

Dozare:

15 mg/1,5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Medochemie Ltd, Cipru

Data de autorizare:

2021-10-06

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MELOXICAM 15 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meloxicam
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Meloxicam şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam
3. Cum să utilizaţi Meloxicam
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Meloxicam
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELOXICAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meloxicam
conţine
o
substanţă
activă
numită meloxicam.
Meloxicamul
aparţine
grupului
de
medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt
utilizate pentru reducerea
inflamaţiei, febrei şi a durerii.
Meloxicam este utilizat la adulţi în tratamentul pe termen scurt al
poliartritei reumatoide şi al
spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când
nu este posibilă administrarea
de comprimate orale sau supozitoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MELOXICAM
NU UTILIZAŢI MELOXICAM :
-
dacă
sunteţi
alergic
la
meloxicam
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (vezi pct. 6 ).
- în perioada ultimelor trei luni de sarcină
-
la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte
medic

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meloxicam 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine meloxicam 10 mg.
O fiolă a 1,5 ml soluţie conţine meloxicam 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare ml de solutie conţine sodiu de la 1,29 la 1,41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă pâna la galben verde, lipsită
de particule, cu pH 8,4 – 8,9.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
În
tratamentul
simptomatic,
de
scurtă
durată
al
poliartritei
reumatoide
exacerbate
acut
şi
al
spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi
administrat pe cale orală sau rectală.
Meloxicam este indicat adultilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
O fiolă de 15 mg administrată o dată pe zi intramuscular.
A NU SE DEPĂŞI DOZA DE 15 mg/zi.
Pentru iniţierea tratamentului, acesta trebuie limitat la o singură
injecţie pe zi cu o prelungire de
până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci
când administrarea pe cale
orală sau rectală nu este posibilă).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
4.4). Necesitatea pacientului de
ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate
periodic.
Grupuri speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. _
_5,2) : _
Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu
7,5 mg pe zi (1/2 fiolă de 15 mg) (vezi
pct. 4.4).
2
_Insuficienţă renală (vezi pct. 5,2) : _
La pacienţii cu insuficienţă renală severă ce efectuează
hemodializă, doza nu trebuie să depăşească
7,