Melatonin Vitabalans 5 mg tablete

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

melatonin

Codul ATC:

N05CH01

INN (nume internaţional):

melatonin

Forma farmaceutică:

tableta

Compoziție:

melatonin 5 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

50 tableta

Tip de prescriptie medicala:

Rp

Grupul Terapeutică:

melatonin

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (2 x 25 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Prospect

JAZMP-II_N/003-7.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
MELATONIN VITABALANS 3 MG TABLETE
MELATONIN VITABALANS 5 MG TABLETE_ _
melatonin
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Melatonin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Melatonin Vitabalans
3.
Kako jemati zdravilo Melatonin Vitabalans
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Melatonin Vitabalans
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MELATONIN VITABALANS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Melatonin Vitabalans, melatonin, sodi v skupino
naravnih hormonov, ki jih izloča
telo.
Zdravilo Melatonin Vitabalans se uporablja za kratkotrajno zdravljenje
časovne bolezni (»jet-lag-a«)
pri odraslih. »Jet-lag« se lahko pojavi pri prehodu čez več
časovnih pasov - potovanju proti vzhodu ali
zahodu - simptomi nastanejo zaradi časovne razlike.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MELATONIN VITABALANS
NE JEMLJITE ZDRAVILA MELATONIN VITABALANS:
-
če ste alergični na melatonin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Melatonin Vitabalans se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, če
imate:
-
hudo bolezen ledvic. Uporaba melatonina pri ljudeh z ledvično
boleznijo ni priporočljiva.
-
bolezen jeter. Uporaba melatonina pri ljudeh z jetrno boleznijo ni
priporočljiva.
-
avtoimunske bolezni (kjer telo 'napada'

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IB/006-29.4.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Melatonin Vitabalans 3 mg tablete
Melatonin Vitabalans 5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
3 mg: Ena tableta vsebuje 3 mg melatonina.
5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
3 mg: bele, okrogle, konveksne tablete z oznako 7, premera 7 mm.
5 mg: bele tablete v obliki kapsule z zarezo na eni strani, velikosti
10 mm x 5 mm. Tableta se lahko deli
na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Melatonin se uporablja za kratkotrajno zdravljenje časovne bolezni
(»jet-lag-a«) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni odmerek je ena 3 mg tableta dnevno po lokalnem času malo
pred spanjem ob prihodu v
namembni kraj za največ 4 dni. V primeru, da običajni odmerek 3 mg
ustrezno ne ublaži simptomov, se
lahko vzame eno 5 mg tableto po lokalnem času malo pred spanjem.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost melatonina pri otrocih še nista bili
dokazani.
Podatkov ni na voljo.
_Starejši _
Farmakokinetika eksogenega melatonina (s takojšnjim sproščanjem) je
na splošno primerljiva pri
mladih odraslih in starejših osebah, vendar je izpostavljenost
melatoninu pri starejših morda večja. Zato
je priporočljiv manjši začetni odmerek 2,5 mg (polovica 5 mg
tablete) (glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Izkušenj z uporabo melatonina pri bolnikih z okvaro ledvic je le
malo. Če melatonin uporabljajo bolniki
z okvaro ledvic, je potrebna previdnost. Melatonina ne priporočamo
bolnikom s hudo okvaro ledvic.
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara jeter _
JAZMP-IB/006-29.4.2022
Izkušenj z uporabo melatonina pri bolnikih z okvaro jeter ni. Omejeni
podatki kažejo, da se plazemski
očistek melatonina znatno zmanjša pri bolnikih z jetrno cirozo.
Melatonina ne priporočamo bolnikom z
okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Način uporabe
Peroralna uporaba. Tablete je treba pogoltniti s kozarc