Melatonin Neurim

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

melatonină

Disponibil de la:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Codul ATC:

N05CH01

INN (nume internaţional):

melatonin

Grupul Terapeutică:

Psiholeptice

Zonă Terapeutică:

Tulburări de inițiere și întreținere a somnului

Indicații terapeutice:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-11-07

Prospect

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MELATONIN NEURIM 2 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
melatonină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Melatonin Neurim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Melatonin Neurim
3.
Cum să luaţi Melatonin Neurim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Melatonin Neurim
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELATONIN NEURIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Melatonin Neurim, melatonina, aparţine unui
grup de hormoni naturali produşi de
către organism.
Melatonin Neurim este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt
al insomniei primare (dificultatea
persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a
somnului), la pacienţi cu vârsta egală sau
mai mare de 55 de ani.
Termenul „insomnie primară” înseamnă faptul că insomnia nu are
o cauză identificată, incluzând orice
cauză medicală, mentală sau legată de mediu.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MELATONIN NEURIM
NU LUAŢI MELATONIN NEURIM
-
dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Melatonin Neurim, adresaţi-vă
medicului dum

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Melatonin Neurim 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare
prelungită conţine lactoză monohidrat
80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Melatonin Neurim este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen
scurt al insomniei primare,
caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu
vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de
culcare, după masă. Această doză
poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranța și eficacitatea Melatonin Neurim la copii și adolescenți
cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani
nu au fost încă stabilite.
Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai
adecvate pentru administrarea la această
grupă de pacienți. Datele disponibile în prezent sunt descrise la
pct. 5.1.
_Insuficienţa renală _
Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra
proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a
fost studiat. Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie
să se facă cu precauţie.
_Insuficienţa hepatică _
Nu există experienţă privind utilizarea Melatonin Neurim la
pacienţii cu insuficienţă hepatică. Datele
publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de
melatonină endogenă în timpul zilei,
determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu
insuficienţă hepatică. Prin urmare, nu se
recomandă utilizarea Melatonin Neurim la pacienţii cu insuficienţă
hepatică.
Mod de administrare
Orală. Comprimate