MEGESIN 160 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEGESTROLUM

Disponibil de la:

ACTAVIS S.R.L.

Codul ATC:

L02AB01

INN (nume internaţional):

MEGESTROLUM

Dozare:

160mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF/S

Produs de:

SINDAN PHARMA SRL

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE PROGESTATIVE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9/2007/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MEGESIN 160 MG COMPRIMATE
Acetat de megestrol micronizat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să șiți înainte să utilizaţi Megesin
3.
Cum să utilizaţi Megesin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Megesin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MEGESIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Megesin
este un medicament care aparţine unui grup de medicamente numite
antineoplazice.
Megesin
este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor
hormonodependente, cum sunt cancerul
mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau
metastazat).
Administrarea Megesin
nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau
chimioterapia, în cazul
în care acestea sunt indicate.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MEGESIN
NU UTILIZAŢI MEGESIN
-
dacă sunteţi alergic la acetat de megestrol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi gravidă (în special primele 4 luni) sau alăptaţi;
-
dacă aveţi tromboembolie;
-
dacă aveţi porfirie cutanată sau porfirie acută intermitentă.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9/2007/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MEGESIN 160 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de megestrol micronizat 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 180 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MEGESIN este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor
hormonodependente, cum sunt
cancerul mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent,
inoperabil sau metastazat).
Administrarea MEGESIN nu poate înlocui terapia chirurgicală,
radioterapia sau chimioterapia, în
cazul în care acestea sunt indicate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru fiecare dintre următoarele indicaţii, perioada de evaluare a
eficacităţii tratamentului cu acetat de
megestrol MEGESIN 160 mg
_ _
se consideră a fi de cel puţin două luni de tratament continuu.
_ _
Adulţi:
Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe
zi, administrată oral în doză
unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).
Cancer endometrial: doza recomandată este de 40 - 320 mg acetat de
megestrol pe zi, administrată în
doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate
MEGESIN 160 mg pe zi).
Copii:
Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la
copii nu au fost stabilite. MEGESIN
160 mg nu se recomandă pentru administare la copii.
Vârstnici
_: _
Nu este necesară ajustarea dozelor.
_ _
Pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice:
Se recomandă reducerea dozei.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la acetatul de megestrol sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la punctul 6.1.;
- Sarcină (în special primele 4 luni) şi alăptare;
- Tromboembolism;
- Porfirie cutanată, porf