MedRonat 2 mg 2 ml 2 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid ibandronicum

Disponibil de la:

Medeferent Grup SRL

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

Acidum ibandronicum

Dozare:

2 mg/2 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

2 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Synthon Hispania SL, Spania

Data de autorizare:

2017-07-12

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MEDRONAT 2 MG/2ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
MEDRONAT 6 MG/6ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acidum ibandronicum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MedRonat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MedRonat
3.
Cum se administrează MedRonat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MedRonat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEDRONAT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MedRonat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numit bifosfonaţi.
MedRonat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris
dacă aveţi cancer de sân care s- a
răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
-
Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
-
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, MedRonat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului în sânge din
cauza unei tumori.
MedRonat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă
rezistenţa.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINIS

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MedRonat 2 mg/2ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
MedRonat 6 mg/6ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 2 mg (sub
formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg).
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 6 mg (sub
formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de
ibandronat sodic monohidrat 1,13 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat
pentru
soluţie
perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
pH-ul medicamentului nediluat: 4,9-5,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru: _
-
Prevenţia
evenimentelor
osoase
(fracturi
patologice,
complicaţii
osoase
care
necesită
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu neoplasm
mamar şi metastaze osoase.
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
acid
ibandronic
trebuie
iniţiat
numai
de
medici
specializaţi
în
tratamentul
neoplasmelor.
Doze
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi
metastaze osoase_
2
La
pacienţii
cu
neoplasm
mamar
şi
metastaze
osoase,
doza
recomandată
pentru
prevenţia
evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la
intervale de 3-4 săptămâni. Această
doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin
15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 minute) de administrare
a perfuziei trebuie utilizată numai la
pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă
renală uşoară. Nu există date disponibile
pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pa