MEDOPEXOL 0,18MG Tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Disponibil de la:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Codul ATC:

N04BC05

INN (nume internaţional):

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Dozare:

0,18MG

Forma farmaceutică:

Tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

PRAMIPEXOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0141726 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0141727 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2009-07-15

Prospect

1/10
Sp. zn. sukls102304/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
MEDOPEXOL 0,088 MG TABLETY
MEDOPEXOL 0,18 MG TABLETY
MEDOPEXOL 0,7 MG TABLETY
pramipexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MEDOPEXOL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOPEXOL užívat
3.
Jak se MEDOPEXOL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MEDOPEXOL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MEDOPEXOL A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
MEDOPEXOL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny
léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace
dopaminových receptorů v mozku
spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
MEDOPEXOL se užívá k:
•
léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být podáván samotný nebo
v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci)
•
k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u
dospělých (RLS) středně těžkého
až těžkého stupně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
MEDOPEXOL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MEDOPEXOL
•
jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další
složku tohoto p�

Caracteristicilor produsului

1/14
SP. ZN. SUKLS107668/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MEDOPEXOL 0,088 mg tablety
MEDOPEXOL 0,18 mg tablety
MEDOPEXOL 0,7 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MEDOPEXOL 0,088 mg:
Jedna
tableta
obsahuje
pramipexoli
dihydrochloridum
monohydricum
0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg.
MEDOPEXOL 0,18 mg:
Jedna
tableta
obsahuje
pramipexoli
dihydrochloridum
monohydricum
0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg.
MEDOPEXOL 0,7 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum
monohydricum 1,0 mg,
což odpovídá pramipexolum 0,7 mg.
_Poznámka:_
_ _
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli
pramipexolu. Dávky budou proto
uváděny jak ve formě báze pramipexolu, tak i jako sůl pramipexolu
(v závorkách).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
MEDOPEXOL 0,088 mg: bílé, kulaté, ploché tablety (průměr: cca
6,5 mm)
MEDOPEXOL 0,18 mg: bílé, bikonvexní, oválné tablety s půlící
rýhou na obou stranách (rozměry: cca
8 mm x 4 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
MEDOPEXOL 0,7 mg: bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou
na jedné straně (průměr: cca 9 mm).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
MEDOPEXOL je indikován u dospělých k léčbě projevů a
příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci,
buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v
průběhu onemocnění až do
pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo je
proměnlivý a kdy dochází k výkyvům léčebného
efektu (dosažení horní hranice dávky nebo tzv. „on-off“
kolísání).
MEDOPEXOL
je
indikován
u
dospělých
k
symptomatické
léčbě
středně
těžkého
až
těžkého
idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54
mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro dávkování, které nelze zajistit přípravkem MEDOPEXOL, jsou k
dispozici další s