Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Air Products Slovakia s r.o., Slovensko
V03AN01
inhalačné použitie
gas mlf 180 l (nád.kryog.mobil. Minitank); gas mlf 500 l (nád.kryog.mobil. Eurocyl); gas mlf 600 l (nád.kryog.mobil. Eurocyl); gas mlf 3380 l (nád.kryog.mobil. VT3); gas mlf 6060 l (nád.kryog.mobil. VT6); gas mlf 11160 l (nád.kryog.mobil. VT11); gas mlf 20680 l (nád.kryog.mobil. VT21); gas mlf 31600 l (nád.kryog.mobil. VT31); gas mlf 41180 l (nád.kryog.mobil. VT43); gas mlf 47770 l (nád.kryog.mobil. VT50); gas mlf 3400 l (nád.kryog.mobil. ZT3,4); gas mlf 4900 l (nád.kryog.mobil. ZT4,9); gas mlf 6300 l (nád.kryog.mobil. ZT6,3); gas mlf 11700 l (nád.kryog.mobil. ZT12); gas mlf 18200 l (nád.kryog.mobil. ZT18); gas mlf 24700 l (nád.kryog.mobil. ZT25); gas mlf 35800 l (nád.kryog.mobil. ZT36); gas mlf 48300 l (nád.kryog.mobil. ZT48); gas mlf 60800 l (nád.kryog.mobil. ZT61); gas mlf 180 l (nád.kryog.pevná Minitank); gas mlf 500 l (nád.kryog.pevná Eurocyl); gas mlf 600 l (nád.kryog.pevná Eurocyl); gas mlf 3380 l (nád.kryog.pevná VT3); gas mlf 6060 l (nád.kryog.pevná VT6); gas mlf 11160 l (nád.kryog.pevná VT11); gas m
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyslík
gas mlf 24700 l (nád.kryog.pevná ZT25)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.:2020/05353-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS 100 % V/V MEDICINÁLNY PLYN, SKVAPALNENÝ kyslík POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS 3. Ako používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS A NA ČO SA POUŽÍVA Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obsahuje kyslík, plyn, ktorý je pre život nevyhnutný. Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny. Liek sa môže použiť na uľahčenie dýchania pri normálnom tlaku alebo pri vysokom tlaku. KYSLÍKOVÁ TERAPIA PRI NORMÁLNOM TLAKU (NORMOBARICKÁ KYSLÍKOVÁ TERAPIA) Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť: o ak koncentrácia kyslíka v krvi alebo v konkrétnom orgáne je príliš nízka, alebo na zabránenie toho, aby sa príliš znížila o na liečbu cluster headache, cluster headache je osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na jednej strane hlavy. KYSLÍKOVÁ TERAPIA PRI VYSOKOM TLAKU (HYPERBARICKÁ KYSLÍKOVÁ TERAPIA) 1 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.:2020/05353-ZIA Kyslíkovú terap Citiți documentul complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2020/05353-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyslík (O 2 ) 100 % v/v 3. LIEKOVÁ FORMA Medicinálny plyn, skvapalnený. Kyslík je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu. Skvapalnený je svetlomodrej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NORMOBARICKÁ KYSLÍKOVÁ TERAPIA: Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie. Liečba nakopenej bolesti hlavy („cluster headache“). HYPERBARICKÁ KYSLÍKOVÁ TERAPIA: Liečba závažnej otravy oxidom uhoľnatým. (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú u pacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky, srdcovocievnu poruchu alebo závažnú acidózu alebo u tehotných pacientok (všetky tieto indikácie bez ohľadu na obsah COHb)). Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu. Ako podporná liečba v prípadoch osteorádionekrózy. Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelé podávanie do pľúc po vyparovaní. Pozornosť je potrebné venovať zvlhčeniu a ak je to možné, kyslík vopred ohriať, aby sa zabránilo podráždeniu slizničnej membrány. Dávkovanie Dávkovanie sa líši podľa príčiny hypoxie. Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa príznakov každého ochorenia. Hypoxémia je stav, kde parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO 2 ) je nižší ako 10 kPa (<70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť. Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne toler Citiți documentul complet