Aurobin unguent 2 mg + 20 mg + 20 mg/g

Republica Moldova - română - AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)

06-06-2016

Ingredient activ:
Prednisolonum + Colecalciferol. Resin. + Lidocainum
Disponibil de la:
Gedeon Richter PLC
Codul ATC:
C05AA04
INN (nume internaţional):
Prednisolonum + Dexpanthenolum + Lidocainum
Dozare:
2 mg + 20 mg + 20 mg/g
Forma farmaceutică:
unguent
Unități în pachet:
N1
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Gedeon Richter PLC
Numărul autorizaţiei:
20093
Data de autorizare:
2013-11-20

Citiți documentul complet

Prospectul: Informații pentru utilizator

Aurobin unguent

Prednisolonum, lidocainum, dexpanthenolum

Citeste cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizați acest

medicament deoarece conține informații importante pentru

dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. Posibil să aveți nevoie să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați

altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă sunt aceleași semne de

boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții

adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Aurobin unguent și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aurobin unguent

3. Cum să utilizați Aurobin unguent

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Aurobin unguent

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Aurobin unguent și pentru ce se utilizează

Acest preparat poate fi utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor

(hemoroizi) și stărilor inflamatorii ale regiunii perianale. Aurobin unguent poate fi

folosit în conformitate cu instrucțiunile medicului privind doza și durata

tratamentului. Aplicați unguentul numai în regiunea corpului pe care i-ați arătat

medicului dumneavoastră și pentru starea care medicul dumneavoastră va

prescris Aurobin unguent ca un remediu. Nu se aplică unguentul pentru alte

leziuni ale pielii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aurobin unguent

Nu utilizați Aurobin unguent

Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

Dacă aveți sensibilitate crescută la alte anestezice locale de tipul amidei

(bupivacaina, etidocaină, mepivacaine și prilocaină),

Pentru tratamentul sugarilor sub vârsta de 1 an,

Pe pielea ulcerată sau răni,

Ca un remediu pentru roșeața de la scutec,

Pe față (de exemplu, pentru tratamentul de furuncule sau eritemului facial),

Pentru tratamentul leziunilor din jurul gurii,

Pentru a trata descuamare uscată sub formă solzoasă a pielii,

Pentru a trata manifestarea pielii de tuberculoză sau sifilis,

Pentru tratamentul ochiului sau regiunea în jurul ochilor (de exemplu,

pleoape),

Pentru tratamentul inflamației pielii cauzate de viruși, fungi, sau bacterii

(de exemplu, herpes simplex),

Dacă vi se administrează un tratament sistemic concomitent cu lidocaină,

pentru orice altă indicație,

În timpul primului trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza

Aurobin unguent, dacă suferiți de una dintre următoarele tulburări:

Cataracta, glaucom sau alte afecțiuni oculare

Diabet, tuberculoză, anemie,

Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveți o supresie

hormonală cauzată de un tip de medicament ca steroizi.

Tratamentul cu Aurobin unguent trebuie întrerupt imediat dacă se produce

iritarea pielii sau sensibilitate și ar trebui să fie instituită terapie de susținere

adecvată.

Reacții adverse locale și sistemice pot fi evitate prin abținerea de la aplicarea

unguentului pe suprafețe mari sau excoriate ale pielii, pliurile pielei, sub

pansamente ocluzive, și/sau pentru perioade prelungite. Tratamentul topic sau

sistemic corespunzătoare ar trebui introdus în cazul infecțiilor fungice sau

bacteriene care apar în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți

Acest preparat nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 1 an.

Aurobin poate fi prescris pentru copii numai în mod excepțional și în cea mai

mică cantitate, suficientă pentru a realiza un efect terapeutic, iar durata

tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile.

Alte medicamente și Aurobin

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent

sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau folosiți orice alte preparate

topice.

Aurobin unguent nu trebuie utilizat în timpul tratamentului concomitent cu

lidocaină (fie într-o indicație diferită).

Este necesară atenție în timpul utilizării simultane cu medicamente administrate

pentru anomalii de ritm cardiac (medicamente anti-aritmice).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați

să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru

recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul cu medicamente la nivel local cu acțiune, cum ar fi prednisolon

poate induce leziuni fetale la animalele gestante. Datele privind siguranța

utilizării în timpul sarcinii la oameni sunt insuficiente.

Aurobin unguent nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru și poate fi folosit

ulterior numai după o evaluare atentă de către medicul dumneavoastră ce ține

de beneficiile așteptate și potențialele riscuri.

Steroizii (cum ar fi prednisolon) și lidocaină sunt excretate în laptele matern.

Steroizii pot influența funcția suprarenalelor la nou-născuți și poate duce la

anomalii de creștere. Cantități mici de lidocaină apar în laptele matern, dar în

practică, acest lucru nu reprezintă nici un risc pentru copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Utilizarea unguentului nu are nici o influență asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Aurobin unguent conține metil-parahidroxibenzoat, alcool cetilic și

propilen glicol

Metil-parahidroxibenzoat (o substanță cunoscută, de asemenea, ca paraben)

poate provoca reacții alergice (posibil întârziate). Alcool cetilic poate provoca

reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Propilen

glicol poate provoca iritarea pielii.

3. Cum să utilizați Aurobin unguent

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul

dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu

sunteți sigur.

Curățați regiunea perianală și apoi, se aplică unguentul cu moderație pe pielea

implicată. Cu excepția cazului în care medicul vă prescrie altfel, aplicarea poate

fi repetată de la 2 la 4 ori pe zi maxim. Este important să se aplice Aurobin

unguent după fiecare scaun. Aplicarea mai puțin frecventă este suficientă dacă

simptomele dumneavoastră s-au redus substanțial. Utilizarea prelungită și

neîntreruptă trebuie evitată (utilizați doar de la 5 până la 7 zile).

Atunci când este utilizat la copii, durata tratamentului nu trebuie să depășească

5 zile și nu se recomandă utilizarea unui pansament ocluziv. Peste vârsta de un

an, unguentul poate fi aplicat pe regiunea afectată de maxim două ori pe zi, în

vederea reducerii efectelor adverse. Tratamentul poate fi continuat cel mai mult

timp de 5 zile.

Dacă utilizați mai mult Aurobin decât trebuie

În ceea ce privește prezentarea acestui produs, supradozajul accidental sau

intenționat este foarte puțin probabil.

Absorbția sistemică a dozelor mari de corticosteroizi poate duce la tulburări

neuropsihiatrice (de exemplu, psihoza, depresia, și halucinații), bătăi neregulate

ale inimii (aritmii cardiace) și sindromul Cushing (care este o colecție de semne,

inclusiv hipertensiunea arteriala, obezitatea abdominala, vergeturi roșietice , o

față rotundă și roșie, un nod de grăsime între umeri, mușchii slabi, oase slabe,

acnee, și pielea fină care se vindecă greu, în cazul femeilor, ciclul menstrual

neregulat). Tratamentul topic cu corticosteroizi pe termen lung, cu doze mari,

poate provoca, de asemenea, un nivel ridicat de subțiere a pielii (atrofie).

supradozaj

lidocaină,

absorbția

sistemică

produce

inițial

anestezia excesivă a tractului gastro-intestinal superior. În plus, lidocaina poate

provoca o stimulare și/sau depresie a sistemului nervos central, inclusiv căscat,

neliniște, agitație, nervozitate, amețeli și convulsii. Excitația poate fi tranzitorie

și urmată de depresie cu somnolență. Pot exista efecte simultane asupra

sistemului cardiovascular cu depresia miocardică și vasodilatație periferică.

În caz de supradozaj cu lidocaină sau cu corticosteroizi, nu există nici un antidot

specific și prin urmare, ar trebui introdusă terapia de susținere.

Dacă uitați să utilizați Aurobin unguent

Dacă ați omis o aplicație sau ați uitat să utilizați Aurobin unguent, se aplică pe

zona implicată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, în cazul în care este

aproape timpul pentru următoarea aplicare programată, continuați tratamentul

în funcție de regimul prescris. Procedând astfel, , puteți evita supradozajul.

Cum să utilizați Aurobin unguent la vârstnici

Pacienții vârstnici pot utiliza Aurobin unguent în cea mai mică cantitate necesară

și doar pentru perioade scurte.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu

toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul topic cu steroizi este asociat cu reacții adverse locale, cu toate

acestea, administrarea în cadrul unui pansament ocluziv crește riscul de apariție

a acestora. Utilizarea prelungită poate determina modificări hormonale, atrofie a

pielii, creșterea părului, precum și dezvoltarea striurilor (dungi pe piele). Dacă

observați aceste sau orice alte simptome neobișnuite sau reclamații, consultați

imediat medicul.

O reacție de hipersensibilitate poate să apară cu orice medicament, inclusiv

Aurobin. Metil-parahidroxibenzoat (cunoscut sub numele de paraben) și

componentele alcool cetilic pot provoca dermatite la pacienții susceptibili. În mod

similar, alți excipienți și substanțele active ale preparatului pot induce, de

asemenea, o reacție de hipersensibilitate. Prin urmare, sunteți avertizat prin

prezență să consultați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre

următoarele simptome (înroșirea pielii, mâncărime, edemul, etc.).

Ar trebui, de asemenea, de așteptat efecte sistemice, în funcție de cantitatea de

steroizi și lidocaină absorbită prin piele.

Frecvența reacțiilor adverse este necunoscută.

De asemenea contactați medicul dumneavoastră dacă observați orice schimbare

în starea dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului sau prezentați

următoarele reacții adverse:

subțierea pielii

apariția unui desen striat

dilatarea capilară

apariția de leziuni ale pielii lipsite de pigmentare

inflamația pielii la contact cu preparatul

creșterea excesivă a părului

vindecarea întârziată a rănilor

erupție pe piele asemănătoare furunculelor

urticarie

atrofia pielii

senzație de mâncărime

senzație de arsură pe piele

înroșirea pielii

transpirație excesivă

macerarea și inflamația pliurilor corpului

iritația sau inflamația pielii

uscarea și sensibilitatea pielii

inflamația foliculilor părului la locul de aplicare

reacție întârziată la testarea pielii

suprimarea funcționării cortexului suprarenal

reducerea conținutului de proteine ale corpului

creșterea conținutului de sare și apă a corpului

pierderea de potasiu, uneori provocând alcaloza în sânge

subțierea oaselor (osteoporoza)

moartea osoasă (osteonecroză)

dureri musculare

ulcerații ale stomacului și intestinului

perforare sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului

inflamație a pancreasului (pancreatită)

inflamarea esofagului (esofagită)

tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

insuficiență cardiacă la persoanele sensibile

tulburări de conducere cardiacă

dilatarea vaselor periferice

presiune crescută în interiorul craniului

convulsii

amețeli, dureri de cap

tulburări psihice

insomnie

ulcer cornean

formarea diferitelor tipuri de cataractă

glaucom

bombarea ochilor

umflare fundului de ochi

probleme cu coroida cu extensie la nivelul retinei

presiune crescută în ochi

mascarea infecțiilor

sensibilitate crescută la infectii, care poate fi urmată de semne subclinice

activarea infecțiilor subclinice

Riscul de reacții adverse sistemice este sporită:

prin aplicarea sub pansamente ocluzive (de exemplu, folie) și/sau pe

suprafețe extinse

în cazul în care este folosit la copii și adolescenți (pielea lor subțire și pe

suprafață relativ mare a pielii face copii sa fie foarte sensibili)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Riscul de formare a cataractei este mai mare la copii. Creșterea întârziată poate

să apară la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei

Medicamentului

Dispozitivelor

Medicale:

www.amed.md

mail:farmacovigilenta@amed.md

Raportând

reacţiile

adverse,

puteţi

contribui

furnizarea

informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aurobin unguent

A se păstra la temperaturi între 8°C și 15°C, în loc răcoros.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie

Expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor

menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le

mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aurobin unguent

Substanțele active într-un gram de unguent, 2 mg caproat de

prednisolonă, 20 mg clorhidrat de lidocaină și 20 mg dexpantenol.

Celelalte

componente

sunt

polisorbat

triclosan,

metilparahidroxibenzoat,

alcool

cetilic,

glicerol

85%,

propilenglicol,

parafină

lichidă,

stearat

macrogol,

dimeticonă,

ulei

neutru,

acid

stearinic şi apă purificată.

Cum arată Aurobin și conținutul ambalajului

Unguent omogen de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.

Unguent câte 20 g în tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polietilenă de

culoare albă.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deținătorul Certificatului de Înregistrare.

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Citiți documentul complet

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aurobin

unguent

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de unguent conține 2 mg caproat de prednisolonă, 20 mg

clorhidrat de lidocaină și 20 mg dexpantenol.

Excipienți cu efect cunoscut: metil-parahidroxibenzoat, alcool cetilic,

propilenglicol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent.

Unguent omogen de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tulburări inflamatorii ale regiunii perianale, inclusiv prurit anal, eczemă și

dermatită perianală, hemoroizi, fisură anală.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și vârstnici

Aurobin

trebuie aplicat în regiunea afectată de 2 până la 4 ori pe zi. O aplicare

mai redusă va duce doar la ameliorarea simptomelor. Tratamentul va fi de

scurtă durată (5-7 zile).

Utilizarea la copii

Aurobin

nu se va utiliza la copiii cu vârsta sub 1 an.

Acest preparat se recomandă copiilor doar în situaţii excepţionale şi într-o

cantitate mai mică, suficientă pentru obţinerea efectului terapeutic; durata

tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile.

La copii cu vârsta peste 1 an unguentul poate fi aplicat pe suparafaţa lezată nu

mai frecvent de 2 ori pe zi pentru a reduce dezvoltarea posibilă a reacţiilor

nedorite. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile.

Mod de administrare

Numai pentru uz topic.

Indiferent de vârsta pacientului se va evita utilizarea îndelungată a unguentului,

special

suprafeţe

extinse

regiunea

pliurilor

cutanate.

recomandă aplicarea sub pansamente ocluzive.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați

la pct. 6.1

Sensibilitate crescută la alte anestezice locale de tip amidei (bupivacaina,

etidocaină, mepivacaine și prilocaină).

Trebuie evitat contactul dintre produs și ochi sau regiune periorbitală.

Infecții bacteriene primare, virale sau micotice ale pielii (de exemplu, herpes

simplex).

Rozacee facială, acnee vulgaris, dermatită periorală, roșeață de la scutec,

tuberculoderma, manifestarea cutanată de sifilis, descuamare uscată sub formă

de fulgi a pielii.

Utilizarea concomitentă a lidocainei pentru o altă afecțiune.

Vârsta sub 1 an.

Primul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În caz de iritaţie sau sensibilitate tratamentul cu unguent Aurobin trebuie

întrerupt şi se vor aplica măsuri terapeutice suplimentare.

Poate fi evitată dezvoltarea toxicităţii locale sau sistemice prin abţinerea de a

aplica unguentul pe suprafeţe extinse sau ţesuturi lezate, pliuri cutanate, sub

pansamente ocluzive şi/sau pe o perioadă îndelungată.

La utilizarea îndelungată a unguentului pe una şi aceeaşi suprafaţă cutanată este

posibilă dezvoltarea atrofiei cutanate, în special la copii.

În caz de dezvoltare a infecţiei fungice sau bacteriene se vor aplica măsuri

terapeutice locale sau sistemice corespunzătoare.

O deosebită atenţie se va acorda în caz de cataractă, glaucom, diabet zaharat,

tuberculoză, anemie, la fel şi în caz de suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-

suprarenale de către glucocorticosteroizi.

Aurobin unguent conține metil-parahidroxibenzoat, alcool cetilic și propilen glicol

ca excipienți. Metil-parahidroxibenzoat (o substanță cunoscută, de asemenea, ca

paraben) poate provoca reacții alergice (posibil întârziate). Alcool cetilic poate

provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Propilen glicol poate provoca iritarea pielii.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

s-au

efectuat

studii

privind

interacţiunile

unguentului

Aurobin

alte

preparate.

Unguentul Aurobin nu se va utiliza la administrarea concomitentă a lidocainei

pentru alte indicaţii.

Administrarea asociată cu alte preparate antiaritmice necesită precauţie.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu corticosteroizi cu uz topic poate provoca malformaţii fetale la

animale (de ex., palatoschizis sau alte malformaţii congenitale).

Datele cu privire la siguranţa utilizării preparatului în sarcină sunt insuficiente.

Astfel, unguentul Aurobin nu se va utiliza în primul trimestru de sarcină, iar

utilizarea ulterioară va fi în funcţie de raportul beneficiu terapeutic matern/risc

potenţial fetal.

Alăptarea

Corticosteroizii şi lidocaina se excretă prin laptele matern. Corticosteroizii pot

influenţa funcţia suprarenală la nou-născuţi şi pot duce la dereglarea creşterii.

Lidocaina se elimină într-o cantitate mică prin laptele matern. În ciuda faptului

că în practică lidocaina nu expune sugarul la nici un risc, se recomandă precauţie

în perioada de alăptare.

4.7 Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje

s-au

efectuat

studii

privind

acţiunea

potenţială

preparatului

asupra

capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Utilizarea topică a corticosteroizilor poate fi asociată cu reacţii adverse locale. În

plus, în funcţie de cantitatea de steroizi şi lidocaină, pătrunsă prin piele, de

asemenea este posibilă dezvoltarea reacţiilor sistemice.

La utilizarea îndelungată a corticosteroizilor topici sau aplicarea pe suprafeţe

extinse este posibilă supresia adrenocorticală. Acest lucru se întâlneşte mai

frecvent în cazul utilizării ungunetului la copii sau sub pansamente ocluzive.

Aurobin

poate duce la un echilibru azotat negativ datorită catabolismului proteic.

Absorbţia sistemică a unei cantităţi mari de lidocaină după aplicarea topică poate

provoca stimularea şi/sau inhibarea sistemului nervos central.

Frecvența efectelor adverse nu este cunoacută.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi

organe

Reacţii adverse

Infecţii şi infestări

Activarea infecţiilor subclinice

Mascarea infecţiilor

Infecţii oportuniste

Tulburări ale sistemului imunitar

Supresie adrenocorticală

Tulburări endosrine

Supresia funcției adrenocorticale

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Alcaloză hipokaliemică

Retenţie hidrică

Hipokaliemie

Retenţie sodică

Tulburări psihice

Insomnie

Tulburări psihice

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii

Vertij

Cefalee

Hipertensiune intracraniană

Tulburări oculare

Cataractă

Cataractă subcapsulară

Exoftalm

Glaucom

Edemul papilei nervului optic

Ulcere corneene

Tulburări cardiace

Insuficienţă cardiacă

Tulburări de conductibilitate

Tulburări vasculare

Hipertensiune arterială

Vasodilataţie periferică

Tulburări gastrointestinale

Gastrită hemoragică

Hemoragii gastrointestinale

Perforaţie gastrointestinală

Esofagită

Pancreatită

Ulcer peptic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

subcutanat

Dermatită

Foliculită (la locul de utilizare)

Erupţii acneiforme

Dermatită de contact

Uscăciunea, subţierea şi sensibilitatea

pielii

Eritem

Hirsutism

Hiperhidroză

Intertrigo

Prurit

Atrofie cutanată

Hipopigmentare

Iritaţie cutanată

Strii

Teleangiectazii

Senzaţie de arsură cutanată

Tulburări musculo-scheletice şi ale

ţesutului conjunctiv

Miopatie steroidă

Osteonecroză

Osteoporoză

Tulburări generale şi la nivelul

locului de administrare

Vindecare trenantă a plăgilor

Investigaţii diagnostice

Creşterea presiunii intraoculare

Echilibru azotat negativ

Reacţie cutanată întârziată la testele

de provocare

Copii și adolescenți

Probabilitatea dezvoltării cataractei este mai mare la copii și adolescenți. Poate

apărea o creștere întârziată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este

importantă.

Aceasta

permite

monitorizarea

continuare

raportului

beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați

raporteze

orice

reacții

adverse

suspectate,

prin

intermediul

sistemului

național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și

Dispozitivelor

Medicale

următoarea

adresă

web:

www.amed.md

mail:farmacovigilenta@amed.md

4.9 Supradozaj

În ceea ce privește prezentarea acestui produs, supradozajul accidental sau

intenționat este foarte puțin probabil.

Absorbția sistemică a dozelor mari de corticosteroizi poate duce la tulburări

neuropsihiatrice (de exemplu, psihoza, depresia și halucinații), aritmie cardiacă

și sindromul Cushing. Tratamentul topic cu corticosteroizi pe termen lung, cu

doze mari, poate provoca, de asemenea, atrofie gravă a pielii.

supradozaj

lidocaină,

absorbția

sistemică

produce

inițial

anestezia excesivă a tractului gastro-intestinal superior. În plus, lidocaina poate

provoca o stimulare și/sau depresie a sistemului nervos central, inclusiv căscat,

neliniște, agitație, nervozitate, amețeli și convulsii. Excitația poate fi tranzitorie

și urmată de depresie cu somnolență. Pot exista efecte simultane asupra

sistemului cardiovascular cu depresia miocardică și vasodilatație periferică.

În caz de supradozaj cu lidocaină sau cu corticosteroizi, nu există nici un antidot

specific și prin urmare, ar trebui introdusă terapia de susținere.

5. Proprietăţile farmacologice

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Remedii pentru tratamentul nodulilor hemoroidali şi

fisurilor anale pentru uz topic, codul ATC: C05A A04.

Unguentul Aurobin

conţine substanţe active, care manifestă acţiune în procesele

inflamatorii

regiunii

perianale.

Prednisolon

este

glucocorticosteroid

nehalogenat

acţiune

antiinflamatorie

locală.

asemenea

reduce

permeabilitatea

vasculară,

creşte

tonusul

peretelui

vascular

reduce

manifestările inflamaţiei.

Lidocaina înlătură rapid durerea şi senzaţia de arsură.

Pantenol facilitează regenerarea epiteliului lezat şi mucoaselor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii privind proprietăţile farmacocinetice ale unguentului.

La administrarea topică prednisolonul se poate absorbi, manifestând acţiune

sistemică (în special în cazul utilizării sub pansament ocluziv sau pe suprafaţa

lezată, la fel şi în calitate de clismă). Preparatul difuzează în toate ţesuturile

organismului. Prednisolon se leagă activ de proteinele plasmei. Penetrează

bariera placentară şi se excretă prin laptele matern. Preparatul se elimină prin

urină sub formă de metaboliţi conjugaţi.

Lidocaina se absoarbe bine prin mucoasă şi pielea lezată. Se leagă activ de

proteinele

plasmei;

timpul

înjumătăţire

constituie

ore.

Preparatul

preponderent se metabolizează în ficat. Alterarea funcţiei renale nu influenţează

eliminarea substanţei iniţiale, însă poate determina cumularea metabolitului ei

activ. Lidocaina penetrează bariera placentară şi hematoencefalică, la fel se

excretă prin laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Prejudiciu fetal, anomalii de dezvoltare (de exemplu, despicarea palatului), și

întârzieri substanțiale în creșterea și dezvoltarea puilor au fost observate în

studiile de toxicitate reproductivă efectuate cu corticosteroizi. Deși modificările

sugestive de efecte toxice similare nu au fost observate în timpul utilizării

terapeutice umane, tratament prelungit cu corticosteroizi poate fi asociată cu un

risc crescut de întârzierea a creșterii intrauterine.

Studiile de toxicitate efectuate cu lidocaină nu au dat descoperiri în ce privește

mutagenitatea, carcinogenitatea sau teratogenitatea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Polisorbat 60,

triclosan,

metilparahidroxibenzoat,

alcool cetilic,

glicerol 85%,

propilenglicol,

parafină lichidă,

stearat de macrogol,

dimeticonă,

ulei neutru,

acid stearinic ,

apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

24 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 8°C și 15°C, în loc răcoros.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Unguent câte 20 g în tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polietilenă de

culoare albă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni

de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu

reglementările locale.

Nota: 

Clasificare: Grupul II

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria

8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

20093

9. DATA AUTORIZĂRII

20.11.2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Citiți documentul complet

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20093 din 20.11.2013

Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

AUROBIN

®

unguent

DENUMIREA COMERCIALĂ

Aurobin

DCI-ul substanţelor active

Prednisolonum

Lidocainum

Dexpanthenolum

COMPOZIŢIA

1 gram unguent conţine:

substanţe

active:

prednisolon

capronat

lidocaină

clorhidrat

dexpantenol 20 mg;

excipienţi:

polisorbat

triclosan,

metilparahidroxibenzoat,

alcool

cetilic,

glicerină, propilenglicol, parafină lichidă, stearat de macrogol, dimeticonă, ulei

neutru, acid stearic, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Unguent omogen de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii pentru tratamentul hemoroizilor şi fisurilor anale, pentru uz topic,

C05AA04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Unguentul

Aurobin

conţine

substanţe

active

acţiune

asupra

proceselor

inflamatorii

regiunii

perianale.

Prednisolon

este

glucocorticosteroid

nehalogenat cu acţiune antiinflamatorie locală; reduce permeabilitatea vasculară;

creşte tonusul peretelui vascular şi reduce manifestările inflamaţiei. Lidocaina

înlătură rapid durerea şi senzaţia de arsură. Pantenol facilitează regenerarea

epiteliului lezat şi mucoaselor.

Proprietăţi farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii privind proprietăţile farmacocinetice ale unguentului. La

administrarea

topică

prednisolonul

poate

absorbi,

manifestând

acţiune

sistemică (în special în cazul utilizării pentru pansament ocluziv sau pe suprafaţa

lezată, la fel şi în calitate de clismă). Preparatul difuzează în toate ţesuturile

organismului. Prednisolon se leagă activ de proteinele plasmei. Penetrează

bariera placentară şi se excretă prin laptele matern. Preparatul se elimină prin

urină sub formă de metaboliţi conjugaţi.

Lidocaina se absoarbe bine prin mucoasă şi pielea lezată. Se leagă activ de

proteinele plasmei; timpul de înjumătăţire constituie 1 – 2 ore. Preparatul

preponderent se metabolizează în ficat. Alterarea funcţiei renale nu influenţează

eliminarea substanţei iniţiale, însă poate determina cumularea metabolitului ei

activ. Lidocaina penetrează bariera placentară şi hematoencefalică, la fel se

excretă prin laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Procese

inflamatorii

regiunii

perianale,

inclusiv

prurit

anal,

eczemă

dermatită perianală; hemoroizi şi fisură anală.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi vârstnici

Aurobin

se va aplica pe suprafaţa lezată de 2 - 4 ori pe zi. O aplicare mai puţin

frecventă va duce doar la ameliorarea simptomelor. Tratamentul va fi de scurtă

durată (5 - 7 zile).

Utilizarea la copii

Aurobin

nu se va utiliza la copiii cu vârsta sub 1 an.

Acest preparat se recomandă copiilor doar în situaţii excepţionale şi într-o

cantitate mai mică, suficientă pentru obţinerea efectului terapeutic; durata

tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile.

La copii cu vârsta peste 1 an unguentul poate fi aplicat pe suparafaţa lezată nu

mai frecvent de 2 ori pe zi pentru a reduce dezvoltarea posibilă a reacţiilor

nedorite. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile.

Indiferent de vârsta pacientului se va evita utilizarea îndelungată a unguentului,

în special pe suprafeţe extinse sau în regiunea plicelor cutanate.

Nu se recomandă aplicarea sub pansamente ocluzive.

REACŢII ADVERSE

Utilizarea topică a corticosteroizilor poate fi asociată cu reacţii adverse locale. În

plus, în funcţie de cantitatea de steroizi şi lidocaină, pătrunsă prin piele, de

asemenea este posibilă dezvoltarea reacţiilor sistemice.

La utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune locală sau aplicarea pe

suprafeţe extinse este posibilă supresia adrenocorticală. Acest lucru se întâlneşte

mai frecvent în cazul utilizării ungunetului la copii sau sub pansamente ocluzive.

Aurobin

poate duce la un echilibru azotat negativ datorită catabolismului

proteic.

Absorbţia sistemică a unei cantităţi mari de lidocaină după aplicarea topică poate

provoca stimularea şi/sau inhibarea sistemului nervos central.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi

organe

Reacţii adverse

Infecţii şi infestări

Activarea infecţiilor subclinice

Mascarea infecţiilor

Infecţii oportuniste

Tulburări ale sistemului imunitar

Supresia cortexului suprarenalelor

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Alcaloză hipokaliemică

Retenţie hidrică

Hipokaliemie

Retenţie sodică

Tulburări psihice

Insomnie

Tulburări psihice

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii

Vertij

Cefalee

Hipertensiune intracraniană

Tulburări oculare

Cataractă

, Cataractă subcapsulară

Exoftalmie, Glaucom, Edemul papilei

nervului optic, Ulcere corneene

Tulburări cardiace

Insuficienţă cardiacă

Tulburări de conductibilitate

Tulburări vasculare

Hipertensiune arterială

Vasodilataţie periferică

Tulburări gastrointestinale

Gastrită hemoragică

Hemoragii gastrointestinale

Perforaţie gastrointestinală

Esofagită

Pancreatită

Ulcer peptic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

subcutanat

Dermatită

Foliculită (la locul de utilizare)

Erupţii acneiforme

Dermatită de contact

Uscăciunea, subţierea şi sensibilitatea

pielii

Eritem

Hirsutism

Hiperhidroză

Intertrigo

Prurit

Atrofie cutanată

Hipopigmentare

Iritaţie cutanată

Strii

Teleangiectazii

Senzaţie de arsură cutanată

Tulburări musculo-scheletice şi ale

ţesutului conjunctiv

Retenţia creşterii

Miopatie steroidă

Osteonecroză

Osteoporoză

Tulburări generale şi la nivelul

locului de administrare

Vindecare trenantă a plăgilor

Investigaţii diagnostice

Creşterea presiunii intraoculare

Echilibru azotat negativ

Reacţie cutanată întârziată la testele

de provocare

Probabilitatea dezvoltării cataractei este mai mare la copii.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţele active sau orice component al preparatului.

Hipersensibilitate la anestezice locale amidice (ex., bupivacaină, etidocaină,

mepivacaină, prilocaină).

Infecţie cutanată primară (bacteriană, virală sau fungică). Rozacee facială, acnee

vulgară, dermatită

periorală,

escare, tuberculoză cutanată,

erupţii cutanate

sifilitice.

Se va evita contactul unguentului cu ochii sau regiunea periorbitală.

Piele uscată şi descuamată, tumori cutanate.

Sindromul Cushing, perioada de vaccinare.

Utilizarea concomitentă a lidocainei pentru o altă afecţiune.

Vârsta sub 1 an.

Primul trimestru de sarcină.

SUPRADOZAJ

Simptome: în funcţie de cantitatea de corticosteroizi şi lidocaină absorbită este

posibilă dezvoltarea reacţiilor adverse locale sau sistemice.

Tratament: terapie de susţinere. Antidot specific nu există.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În caz de iritaţie sau sensibilitate tratamentul cu unguent Aurobin

trebuie

întrerupt şi se vor aplica măsuri terapeutice suplimentare.

Pentru a evita dezvoltarea toxicităţii locale sau sistemice unguentul nu se va

aplica pe suprafeţe extinse sau ţesuturi lezate, pliuri cutanate, sub pansamente

ocluzive şi/sau pe o perioadă îndelungată.

La utilizarea îndelungată a unguentului pe una şi aceeaşi suprafaţă cutanată este

posibilă dezvoltarea atrofiei cutanate, în special la copii.

În caz de dezvoltare a infecţiei fungice sau bacteriene se vor aplica măsuri

terapeutice locale sau sistemice corespunzătoare.

O deosebită atenţie se va acorda în caz de cataractă, glaucom, diabet zaharat,

tuberculoză,

anemie,

suprimarea

către

glucocorticosteroizi

sistemului

hipotalamo-hipofizo-suprarenal.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Tratamentul cu corticosteroizi pentru utilizare locală poate provoca malformaţii

fetale la animale (de ex., palatoschizis sau alte malformaţii congenitale).

Datele cu privire la siguranţa utilizării preparatului în sarcină sunt insuficiente.

Unguentul Aurobin

nu se va utiliza în primul trimestru de sarcină, iar utilizarea

ulterioară va fi în funcţie de raportul beneficiu terapeutic matern faţă de riscul

potenţial fetal.

Perioada de alăptare

Corticosteroizii şi lidocaina se excretă prin laptele matern. Corticosteroizii pot

influenţa funcţia suprarenală la nou-născuţi şi pot duce la dereglarea creşterii.

Lidocaina se elimină într-o cantitate mică prin laptele matern. În ciuda faptului că

în practică lidocaina nu expune sugarul la nici un risc, se recomandă precauţie în

perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

s-au

efectuat

studii

privind

acţiunea

potenţială

preparatului

asupra

capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

s-au

efectuat

studii

privind

interacţiunile

unguentului

Aurobin

alte

preparate. Unguentul Aurobin

nu se va utiliza la administrarea concomitentă a

lidocainei pentru alte indicaţii.

Administrarea asociată cu alte preparate antiaritmice necesită precauţie.

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

PREZENTARE, AMBALAJ

Unguent câte 20 g în tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polietilenă de

culoare albă. Tubul împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în

cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura de la + 8°C până la + 15°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iunie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Gedeon Richter Plc., Ungaria.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Ungaria

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

tel. 022-88-43-38

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor

Partajați aceste informații