Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALBUMINUM UMANE
BAXTER AG - AUSTRIA
B05AA01
ALBUMINUM HUMANUM
200g/l
SOL. PERF.
PR
BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
4379/2012/04 Cutie cu 56 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 4379/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 4379/2012/02 Cutie cu 70 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.; 4379/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ Albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Albumină Umană Baxalta 200 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina Umană Baxalta 200 g/l 3. Cum se administrează Albumina Umană Baxalta 200 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 200 g/l 6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii 1. CE ESTE ALBUMINA UMANĂ BAXTER 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Albumină Umană Baxalta 200 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g . Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g . Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui înlocuitor artif Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Albumina Umană Baxalta 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l din care cel puţin 95% reprezintă albumina umană. Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g. Soluţia este hiperoncotică. Excipienți cu efect cunoscut : Sodiu 100-130 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _ _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Este indicată în refacerea şi menţinerea volumului circulator de sânge în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unui coloid. Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale va depinde de starea clinică a fiecărui pacient, aşa cum reiese din recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie adaptate nevoilor fiecărui pacient. Doze Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulator şi nu valorile concentraţiilor plasmatice de albumină . Dacă este necesar să fie administrată albumina umană, parametrii hemodinamici trebuie monitorizaţi cu regularitate; aceştia pot include: - tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului 2 - presiunea venoasă centrală - presiunea de încărcare la nivelul arterei pulmonare - diureza - concentraţia de electroliţi - hematocrit/hemoglobină - semne clinice de insuficienţă cardiacă/ respiratorie (d Citiți documentul complet