ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

ALBUMINUM UMANE

MAH:

BAXTER AG - AUSTRIA

ATC_code:

B05AA01

INN:

ALBUMINUM HUMANUM

dosage:

200g/l

pharmaceutical_form:

SOL. PERF.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

therapeutic_group:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

leaflet_short:

4379/2012/04 Cutie cu 56 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 4379/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 4379/2012/02 Cutie cu 70 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.; 4379/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 200 G/L
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albumină Umană Baxalta 200 g/l şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina
Umană Baxalta 200 g/l
3. Cum se administrează Albumina Umană Baxalta 200 g/l
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 200 g/l
6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii
1.
CE ESTE ALBUMINA UMANĂ BAXTER 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albumină Umană Baxalta 200 g/l conţine o proteină denumită
albumină, care se găseşte în
componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului
de medicamente denumite “substituenţi
de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din
sânge uman recoltat de la donatori de
sânge.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g
.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g
.
Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea
volumului plasmatic la pacienţii care au
pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale.
Alegerea albuminei, în locul altui
înlocuitor artif

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albumina Umană Baxalta 200 g/l este o soluţie care conţine proteine
totale 200 g/l din care cel puţin
95% reprezintă albumina umană.
Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g.
Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Soluţia este hiperoncotică.
Excipienți cu efect cunoscut
:
Sodiu 100-130 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie,
maronie sau verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicată în refacerea şi menţinerea volumului circulator de
sânge în cazul în care a fost
demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unui
coloid.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale va
depinde de starea clinică a fiecărui
pacient, aşa cum reiese din recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare
trebuie adaptate nevoilor fiecărui
pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea
traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza
necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulator şi nu valorile concentraţiilor
plasmatice de albumină .
Dacă este necesar să fie administrată albumina umană, parametrii
hemodinamici trebuie monitorizaţi
cu regularitate; aceştia pot include:
- tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului
2
- presiunea venoasă centrală
- presiunea de încărcare la nivelul arterei pulmonare
- diureza
- concentraţia de electroliţi
- hematocrit/hemoglobină
- semne clinice de insuficienţă cardiacă/ respiratorie (d