Measles Mumps and Rubella Vaccine Live Attenuated (Freeze-Dried) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat

Disponibil de la:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

Codul ATC:

J07BD52

INN (nume internaţional):

Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N50 + 50

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VACCINE LIVE, ATTENUATED (FREEZE-DRIED)
PULBERE ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii) _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
SE
ADMINISTRA
VACCINUL
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated
(Freeze-Dried) şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Measles, Mumps
and Rubella Vaccine Live,
Attenuated (Freeze-Dried)
3.
Cum să utilizaţi Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated
(Freeze-Dried)
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated
(Freeze-Dried)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VACCINE LIVE, ATTENUATED
(FREEZE-DRIED) ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried)
este un amestec de virusuri
vii atenuate rujeolic, urlian și rubeolic pentru a asigura imunizarea
activă împotriva acestor boli.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar
(sistemul natural de apărare al
organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei,
oreionului şi rubeolei. Anticorpii
ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste
virusuri.
Measles,
Mumps
and
Rubella
Vaccine
Live,
Attenuated
(Freeze-Dried)
se
utilizează
pentru
imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionul

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried)
pulbere şi solvent pentru
soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Virus rujeolic
1
, tulpină Edmonston-Zagreb (virus viu, atenuat)………. minimum
1000
CCID
50
Virus urlian
2
, tulpină Leningrad-Zagreb (virus viu, atenuat).…….........
minimum 5000
CCID
50
Virus rubeolic
1
, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat). .................
minimum 1000
CCID
50
CCID
50
- doza infectantă a 50% din culturile celulare
1
produs în celule umane diploid;
2
produs în fibroblaști de pui, obținute din ouă de găină SFG
(fără patogeni specifici).
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Solvent pentru soluție injectabilă: apă pentru injecții.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluție injectabila.
Pulberea: masă friabilă de culoare gălbuie.
Solventul: lichid transparent incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
a copiilor cu vârsta de la 12 luni
până la 10 ani. A doua doză de vaccin este de obicei recomandată
oricând înainte de vârsta de 6 ani
(până la vârsta școlară - 4-6 ani). La copiii cu vârsta peste 10
ani, adolescenți și adulți se recomandă
vaccinul împotriva rujeolei și rubeolei. Revaccinarea poate produce
seroconversie la persoanele cu
răspuns imun insuficient după primul vaccin sau creșterea
titrurilor de anticorpi ale persoanelor
vaccinate anterior, ale căror titruri au scăzut. Comitetul
consultativ pentru imunizare (ACIP)
recomandă administrarea primei doze de vaccin la vârsta de 12-15
luni și administrarea celei de-a
doua doze la vârsta de 4-6 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Vaccinul trebuie reconstituit doar cu volumul total al solventului
furnizat (apă sterilă pentru
injecții