MASIPREN 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IBUPROFENUM

Disponibil de la:

BIOFABRI, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

M01AE01

INN (nume internaţional):

IBUPROFENUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA IN PLIC

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

10394/2017/03 Cutie cu 20 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala; 10394/2017/02 Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala; 10394/2017/01 Cutie cu 10 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10394/2017/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MASIPREN 200 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
Ibuprofen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ
ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform conform indicațiilor
din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile copiii sau adolescenții nu se simt mai bine sau se
simt mai rău, sau dacă sunteți adult
și după 4 zile în caz de durere și după 3 zile în caz de febră
nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău,
trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MASIPREN 200 mg suspensie orală în plic și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați MASIPREN 200 mg
suspensie orală în plic
3.
Cum se utilizează MASIPREN 200 mg suspensie orală în plic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MASIPREN 200 mg suspensie orală în plic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MASIPREN 200 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de
medicamente denumite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a
ameliora durerea și a reduce febra.
MASIPREN 200 mg suspensie orală în plic este utilizat la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, cu o
greutate corporală cuprinsă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10394/2017/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MASIPREN 200 mg suspensie orală în plic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu doză unică conține 200 mg ibuprofen în 10 ml de
suspensie orală.
Un ml de suspensie orală conține 20 mg ibuprofen.
Excipienți cu efect cunoscut:
Maltitol lichid (5000,0 mg/plic)
Sodiu (35,84 mg, echivalent cu 1,56 mmol/plic)
Benzoat de sodiu (10 mg/plic)
Alcool benzilic (1,652 μg/plic)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală în plic
Suspensie vâscoasă, fără particule străine, de culoare albă sau
aproape albă, cu o aromă caracteristică de
căpșuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al:

durerii ușoare până la moderate

febrei
MASIPREN 200 mg suspensie orală în plic este indicat la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu o
greutate corporală cuprinsă între 20 kg și 39 kg, la adolescenți
începând cu vârsta de 12 ani și cu o masă
corporală ≥ 40 kg și la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Populația pediatrică_
Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și de vârsta
copilului.
La copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg pe
kg corp, administrată divizat în 3-4
prize.
2
_Copiii cu vârsta sub 6 ani și/sau având o greutate mai mică de 20
kg: _
Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest
medicament nu trebuie administrat copiilor cu
vârsta sub 6 ani și/sau având o greutate mai mică de 20 kg.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 11 ani cu o greutate
corporală cuprinsă între 20 kg și 39 kg _
și
_adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu o greutate
corporală ≥ 40 kg_
_: _
_ _
GREUTATEA CORPORALĂ
(VÂRSTA)
DOZĂ UNICĂ
DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ
20 până la 29 kg
(copii 6 - 9 ani)
200 mg