Maritop 200 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

TOPIRAMAT

Disponibil de la:

G.L. Pharma GmbH

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

TOPIRAMATE

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2007-02-11

Caracteristicilor produsului

26. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MARITOP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25394
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Maritop
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200
mg topiramat.
Hjælpestoffer med kendt virkning
25 mg: Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat).
50 mg: Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat).
100 mg: Hver tablet indeholder 0,05 mg Sunset yellow (E110).
200 mg: Hver tablet indeholder 3,2 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
50 mg: Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
100 mg: Orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
200 mg: Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald, med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med
partielle epileptiske anfald,
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-kloniske
anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut
syndrom.
_41830_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering af
alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at
titrere til optimal dosis.
Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt.
Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af
topiramat for at optimere
behandlingen med Maritop. I sjældne tilfælde, hvor Maritop
administreres som
tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere
dosis a