Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Xylometazolinum

Disponibil de la:

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

Codul ATC:

R01AA07

INN (nume internaţional):

Xylometazolinum

Dozare:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

spray nazal, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croaţia

Data de autorizare:

2018-12-04

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9369/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină
0,5 mg.
1 doză (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 45
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, pH 5,5 – 6,5, osmolalitate: 0,260 –
0,320 osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 și 10 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani este de 1
pulverizare în fiecare nară, dar nu mai mult
de o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul
poate fi utilizat de cel mult 3 ori
pe zi.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI_
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 10 ani, în condiţiile
administrării conform recomandărilor de mai sus.
Maresyl 0,5 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Siguranţa şi eficacitatea Maresyl
0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Durata maximă de tratament este de 5 zile; dacă după 3 zile
pacientul nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia.
Utilizarea prelungită şi excesivă poate cauza
congestie de tip rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.
Mod de administrare
2
Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de
câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se
obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie
verticală. Dacă medicamentul nu este
utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o
pulverizare în aer cu rol de test, pentru a
obţine o doz

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9369/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină
0,5 mg.
1 doză (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 45
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, pH 5,5 – 6,5, osmolalitate: 0,260 –
0,320 osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 și 10 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani este de 1
pulverizare în fiecare nară, dar nu mai mult
de o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul
poate fi utilizat de cel mult 3 ori
pe zi.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI_
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 10 ani, în condiţiile
administrării conform recomandărilor de mai sus.
Maresyl 0,5 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Siguranţa şi eficacitatea Maresyl
0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Durata maximă de tratament este de 5 zile; dacă după 3 zile
pacientul nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia.
Utilizarea prelungită şi excesivă poate cauza
congestie de tip rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.
Mod de administrare
2
Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de
câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se
obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie
verticală. Dacă medicamentul nu este
utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o
pulverizare în aer cu rol de test, pentru a
obţine o doz