Marcaine 5 mg/ml Spinaal, oplossing voor injectie voor intrathecale toediening

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

Disponibil de la:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Calea de administrare:

Parenteraal

Zonă Terapeutică:

Bupivacaine

Rezumat produs:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARCAINE 5 MG/ML SPINAAL OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRATHECALE
TOEDIENING
bupivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Marcaine Spinaal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MARCAINE SPINAAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Marcaine
is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent. Indien
het in het weefsel
wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een
beperkt gebied. Indien de arts
(anesthesist). Marcaine via een ruggenpriktoedient kan een verdoving
van het hele onderlichaam
worden bereikt. Marcaine voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn,
warmte of koude doorgeven.
Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam worden verdoofd om een
operatieve ingreep mogelijk
te maken. Ook de zenuwen naar de spieren worden in meer of mindere
mate geblokkeerd, zodat
tijdelijke spierzwakte of tijdelijke verlamming kan optreden. Als de
verdoving is uitgewerkt komt de
spierkracht weer terug.
Marcaine 5 mg/ml Glucose wordt gebruikt voor verdoving van delen van
het lichaam tijdens operaties
bij volwassenen en kinderen in alle leeftijden.
Marcaine 5 mg/ml Spinaal wordt gebruikt voor verdoving van vooral het
onders

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Marcaine 5 mg/ml
Spinaal oplossing voor injectie voor intrathecale toediening
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Marcaine 5 mg/ml Spinaal bevat per
ml:
-
5,28 mg
bupivacaïnehydrochloride-monohydraat,
overeenkomend
met 5
mg
bupivacaïnehydrochloride-anhydraat
(20 mg = 4
ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
intrathecale (subarachnoïdale, spinale) anesthesie bij chirurgische-
en obstetrische
ingrepen;
-
anesthesie voor chirurgische ingrepen aan de onderste extremiteiten,
inclusief
heup
chirurgie, met een tijdsduur van 1½ - 4
uur.
-
Marcaine 5 mg/ml Spinaal, oplossing voor injectie is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen
en
kinderen in alle
leeftijden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en _
_ouder_
_ _
Tabel 1 geeft een handreiking voor de dosering van de algemeen
toegepaste technieken bij
een
gemiddelde
volwassene. De tabel geeft een gemiddeld doseringsbereik voor de dosis
die nodig
is.
De dosering dient af
te hangen van benodigde uitgebreidheid van anesthesiegebied
(aantal
segmenten bij epidurale toediening),
mate van doorbloeding
van het anesthesiegebied,
toegepaste
techniek en gezondheidstoestand
van de
patiënt.
Met 4 ml Marcaine 5 mg/ml Spinaal wordt in de lumbale segmenten een
anesthesie bereikt, die ½
_- _
1 uur
langer aanhoudt en een langer durende motorische blokkade dan met 3
ml.
Gebruik zoveel mogelijk de minimaal effectieve dosis en overschrijd de
maximale dosis
niet.
Individuele variaties in aanvang en duur komen voor en de
uitgebreidheid van de anesthesie
is
lastig te voorspellen, maar wordt bepaald door het volume van de
toegediende
oplossing.
De dosis dient te worden aangepast
bij ouderen en bij patiënten die in de laatste fase van
de
zwangerschap
verkeren.
Toediening van hoeveelheden Marcaine 5 mg/ml Spinaal groter dan 4 ml
is nie