Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
A12CC02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x10 ml/2000 mg (amp.skl.); sol inj 10x10 ml/2000 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Síran horečnatý
sol inj 5x10 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05443-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK síran horečnatý, heptahydrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MAGNESIUM SULFURICUM BBP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MAGNESIUM SULFURICUM BBP 3. Ako používať MAGNESIUM SULFURICUM BBP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MAGNESIUM SULFURICUM BBP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MAGNESIUM SULFURICUM BBP A NA ČO SA POUŽÍVA MAGNESIUM SULFURICUM BBP obsahuje horčík, ktorý zosilňuje účinok mnohých enzýmových systémov, zúčastňuje sa na prenose informácií v nervových bunkách a dráždivosti svalových buniek. Terapeutický účinok je založený hlavne na tlmiacom pôsobení iónov horčíka (Mg 2+ ) na uvoľňovanie chemickej látky acetylcholínu v nervovosvalovej platničke (miesto spojenia nervového zakončenia a svalovej bunky, kde dochádza k prenosu impulzov vedúcich k svalovým sťahom). MAGNESIUM SULFURICUM BBP sa používa: - ako pomocná liečba pri kŕčoch a sklonoch k nim, ako napríklad spazmofilná neuropatia (kŕčovité poruchy nervovej súst Citiți documentul complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04626-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg síranu horečnatého, heptahydrátu. Jedna ampulka (10 ml) roztoku obsahuje 1 000 mg síranu horečnatého, heptahydrátu. _Koncentrácia iónov:_ 10 ml roztoku obsahuje 98,6 mg horčíka, to zodpovedá 4,06 mmol. 10 ml roztoku obsahuje 389,7 mg síranov, to zodpovedá 4,06 mmol. MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok Jeden ml roztoku obsahuje 200 mg síranu horečnatého, heptahydrátu. Jedna ampulka (10 ml) roztoku obsahuje 2 000 mg síranu horečnatého, heptahydrátu. _Koncentrácia iónov:_ _ _ 10 ml roztoku obsahuje 197,2 mg horčíka, to zodpovedá 8,11 mmol. 10 ml roztoku obsahuje 779,4 mg síranov, to zodpovedá 8,11 mmol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok bez mechanických cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - pomocná liečba pri kŕčových stavoch a sklonoch k nim (tetanus, preeklampsia, eklampsia, tetánia, spazmofilná neuropatia), - hypomagneziémia: deti s primárnou kongenitálnou hypomagneziémiou, - dospelí s malabsorpčným syndrómom pri pretrvávajúcich hnačkách, pri chronickom alkoholizme a pri dlhodobej parenterálnej výžive, - dlhodobá diuretická liečba, - tokolytická liečba. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospel_ _í_ Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04626-Z1B 2 Je prísne individuálne, obvykle 10 – 20 ml MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml alebo MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml pomaly intravenózne (rýchlosťou 1,5 ml/min), intramuskulárne alebo zriedkavo subkutánne (bolestivosť), v pr Citiți documentul complet