Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Magnesiumsulfaatheptahydraat 200 mg/ml
AS Kalceks a.s.
A12CC02
Magnesium Sulfate Heptahydrate
200 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Magnesiumsulfaatheptahydraat 200 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Magnesium Sulfate
CTI-code: 548373-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548373-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548373-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-10-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE magnesiumsulfaatheptahydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Magnesium sulfate Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MAGNESIUM SULFATE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Magnesium sulfate Kalceks bevat magnesium (als magnesiumsulfaatheptahydraat). Magnesiumsulfaatheptahydraat (hierna aangeduid als magnesiumsulfaat) is een magnesiumzout. Het wordt gebruikt: • om magnesiumtekort te behandelen; • om lage magnesiumspiegels te voorkomen en te behandelen, in het bloed van patiënten die totale parenterale voeding krijgen (voeding die via een infuus in het bloed komt); • om een hartritmestoornnis met de naam 'torsade de pointes' te behandelen; • om epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen bij ernstige pre-eclampsie (ernstige zwangerschapscomplicatie gekenmerkt door hoge bloeddruk en eiwit in de urine); • om terugkerende epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen bij eclampsie (aanvallen als gevolg van pre-eclampsie). Dit geneesmiddel is bedoeld Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Magnesium sulfate Kalceks 100 MG/ML_ Elke 1 ml oplossing bevat 100 mg magnesiumsulfaatheptahydraat. Elke 10 ml ampul bevat 1000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat. _Magnesium sulfate Kalceks 200 MG/ML_ Elke 1 ml oplossing bevat 200 mg magnesiumsulfaatheptahydraat. Elke 10 ml ampul bevat 2000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat. Magnesiumsulfaatheptahydraat 1 g = 98,6 mg of 8,1 mEq of 4,1 mmol magnesium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH van oplossing is 5,5 7,0 Osmolaliteit: _Magnesium sulfate Kalceks 100 MG/ML_ 400450 mOsmol/kg _Magnesium sulfate Kalceks 200 MG/ML _ 875925 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml en 200 mg/mloplossing voor injectie/infusie is geïndiceerd bij i) de behandeling van magnesiumdeficiëntie bij aangetoonde hypomagnesiëmie (bijv. kinderen met primaire congenitale hypomagnesiëmie, volwassenen met malabsorptiesyndroom na aanhoudende diarree, chronisch alcoholisme of langdurige parenterale voeding); ii) de preventie en behandeling van hypomagnesiëmie bij patiënten die totale parenterale voeding krijgen; iii) torsade de pointes; iv) de controle en preventie van insulten bij ernstige pre-eclampsie; v) de controle en preventie van terugkomende insulten bij eclampsie. Het product is bedoeld voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Therapeutische spiegels worden vrijwel onmiddellijk bereikt met de juiste intraveneuze doses en binnen 60 minuten na intramusculaire injectie. VOLWASSENEN _Hypomagnesiëmie_ De dosis is strikt individueel. Als algemene richtlijn kan 8-12 g magnesiumsulfaat worden toege Citiți documentul complet