Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
A12CC02
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol ijf 5x10 ml (amp.skl.); sol ijf 10x10 ml (amp.skl.); sol ijf 100x10 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Síran horečnatý
R - Aktuálna registrácia
2020-01-03
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00704-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 100 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 200 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK heptahydrát síranu horečnatého POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Magnesium sulfate Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Magnesium sulfate Kalceks podaný 3. Ako používať Magnesium sulfate Kalceks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Magnesium sulfate Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MAGNESIUM SULFATE KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Magnesium sulfate Kalceks obsahuje horčík (ako heptahydrát síranu horečnatého). Heptahydrát síranu horečnatého (ďalej len síran horečnatý) je soľ horčíka. Je určený: - na liečbu deficitu (nedostatku) horčíka; - na prevenciu a liečbu nízkych hladín horčíka v krvi pacientov, ktorí dostávajú úplnú parenterálnu výživu (živiny podávané infúziou priamo do krvného obehu); - na liečbu porúch srdcového rytmu známych ako „torsade de pointes“; - na zvládanie a prevenciu záchvatov pri ťažkej preeklampsii (závažná komplikácia v tehotenstve charakterizovaná vy Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02731-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml_ Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg heptahydrátu síranu horečnatého. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mg heptahydrátu síranu horečnatého. _Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml_ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mg heptahydrátu síranu horečnatého. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 2 000 mg heptahydrátu síranu horečnatého. 1 g heptahydrátu síranu horečnatého = 98,6 mg alebo 8,1 mEq alebo 4,1 mmol horčíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok Číry bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc. pH roztoku je 5,5-7,0 Osmolalita: _Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml:_ 400-450 mOsmol/kg _Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml:_ 875-925 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml a 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok je určený - na liečbu deficitu horčíka pri preukázanej hypomagneziémii (napr. deti s primárnou kongenitálnou hypomagneziémiou, dospelí s malaabsorpčným syndrómom po pretrvávajúcich hnačkách, pri chronickom alkoholizme alebo pri dlhodobej parenterálnej výžive); - na prevenciu a liečbu hypomagneziémie u pacientov, ktorí dostávajú úplnú parenterálnu výživu; - pri torsade de pointes; - na zvládanie a prevenciu záchvatov pri závažnej preeklampsii; - na zvládanie a prevenciu opakujúcich sa záchvatov pri eklampsii. Liek je určený na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Terapeutické hladiny sa dosahujú takmer okamžite pomocou vhodných intravenóznych dávok a do 60 minút po intramuskulárnej injekcii. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02731-Z1B 2 Citiți documentul complet