Magnesium Sulfate Kalceks 100 mg/ml inj./inf. opl. s.c./i.v./i.m. amp.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Magnesiumsulfaatheptahydraat 100 mg/ml

Disponibil de la:

AS Kalceks a.s.

Codul ATC:

A12CC02

INN (nume internaţional):

Magnesium Sulfate Heptahydrate

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie/infusie

Compoziție:

Magnesiumsulfaatheptahydraat 100 mg/ml

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Zonă Terapeutică:

Magnesium Sulfate

Rezumat produs:

CTI-code: 548364-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548364-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548364-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2019-10-28

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
magnesiumsulfaatheptahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Magnesium sulfate Kalceks en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MAGNESIUM SULFATE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Magnesium sulfate Kalceks bevat magnesium (als
magnesiumsulfaatheptahydraat).
Magnesiumsulfaatheptahydraat (hierna aangeduid als magnesiumsulfaat)
is een magnesiumzout. Het
wordt gebruikt:
•
om magnesiumtekort te behandelen;
•
om lage magnesiumspiegels te voorkomen en te behandelen, in het bloed
van patiënten die
totale parenterale voeding krijgen (voeding die via een infuus in het
bloed komt);
•
om een hartritmestoornnis met de naam 'torsade de pointes' te
behandelen;
•
om epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen bij ernstige
pre-eclampsie (ernstige
zwangerschapscomplicatie gekenmerkt door hoge bloeddruk en eiwit in de
urine);
•
om terugkerende epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen
bij eclampsie (aanvallen
als gevolg van pre-eclampsie).
Dit geneesmiddel is bedoeld

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Magnesium sulfate Kalceks 100 MG/ML_
Elke 1 ml oplossing bevat 100 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Elke 10 ml ampul bevat 1000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
_Magnesium sulfate Kalceks 200 MG/ML_
Elke 1 ml oplossing bevat 200 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Elke 10 ml ampul bevat 2000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Magnesiumsulfaatheptahydraat 1 g = 98,6 mg of 8,1 mEq of 4,1 mmol
magnesium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing is 5,5
7,0
Osmolaliteit:
_Magnesium sulfate Kalceks 100 MG/ML_
400450 mOsmol/kg
_Magnesium sulfate Kalceks 200 MG/ML _ 875925 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml en 200 mg/mloplossing voor
injectie/infusie is geïndiceerd bij
i)
de behandeling van magnesiumdeficiëntie bij aangetoonde
hypomagnesiëmie (bijv. kinderen
met primaire congenitale hypomagnesiëmie, volwassenen met
malabsorptiesyndroom na
aanhoudende diarree, chronisch alcoholisme of langdurige parenterale
voeding);
ii)
de preventie en behandeling van hypomagnesiëmie bij patiënten die
totale parenterale voeding
krijgen;
iii)
torsade de pointes;
iv)
de controle en preventie van insulten bij ernstige pre-eclampsie;
v)
de controle en preventie van terugkomende insulten bij eclampsie.
Het product is bedoeld voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Therapeutische spiegels worden vrijwel onmiddellijk bereikt met de
juiste intraveneuze doses en
binnen 60 minuten na intramusculaire injectie.
VOLWASSENEN
_Hypomagnesiëmie_
De dosis is strikt individueel. Als algemene richtlijn kan 8-12 g
magnesiumsulfaat worden toege